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ISO13485 8. 2.3 規制当局への報告

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厚生労働省
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8. 2.3 規制当局への報告

要求事項

適用される規制要求事項が、
規定された有害事象の報告基準に該当する苦情又は通知書の発行の通知を要求している場合

~~以下略。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

8.2.3 行政機関への報告

発生した問題(顧客クレーム、製品の不具合、通知書の発行)を行政機関に報告することが、
法令で義務付けられている場合があります。

このとき、誰がどのように報告するかについてルールを決め文書で定めて下さい。

報告した内容は、記録に残す必要があります。

目的

この節は、規制当局への有害事象の報告基準を満たす苦情を報告する手順を要求しています。

あるいは、有害事象の苦情の受領後に通知書を発行する手順を文書化するという要求事項の新しい節です。

規制当局への報告記録の維持の要求事項を追加しています。

何をするべきか

規制要求事項は、医療機器の使用について監視し、
ある特定の使用中の経験を規制当局に通知するよう、組織に要求事項を課すことができます。

疾患及び傷害は、適用される規制によって定義されることがよくあります。

さらに組織は、特定の基準が満たされた場合、
医療機器に関する通知書を発行することができます。

適用される規制要求事項に従ってそのような通知書を発行するための適切
な手順を文書化する必要があります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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