2019年 – ページ 13

ISO13485　品質マニュアルを理解する：品質要求事項

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 ISO13485　品質マニュアルを理解する：品質要求事項・4．1．3 要求事項それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。 a) こ …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 4．1　一般要求事項の中の　4．1．2 a）組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及～～中略 C）これらのプロセスの順序及び相互関係 …

今回は、ISO 13485の製品要求事項の部分へ入ります。要するに第4章以降です。実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4．1　一般要求事項 4．1．1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用 …

ISO 13485　と　9001の違い ISO 13485の目的や範囲は前回ご説明しました。最初のうちは少し分かり難いですが、なれてしまえば簡単です。製造業にとって重要な4章に入る前に、もう一つ、理 …

意味が分らないと言われることの多い、ISO 13485：2016ですが、何度も読んでいるうちにその意味は段々と分ってきます。でもそれでは時間が掛かりすぎるという方に要求事項を分りやすく解説します。ブログでは、細か …

医療機器というと、多くの方はMRIだとかレントゲン・CTスキャンのようなものを想像するのではないでしょうか。なかには、そこまで大げさな危害ではなくても、よく切れるメスだとか痛くない注射針などを、その医療機器の一部 …

今や医療器機産業は、日本でも数少ない成長産業。世界の医療機器産業の10％は日本国内で消費されていると言うほどに、医療機器の需要が高い日本だからこそ、今後期待の高い産業であることは間違いありません。しかも今後、少 …

医療機器ときくと、なにか難しいものではないかと尻込みをする経営者の方が多いのです。私は長く医療機器製造の中にいましたから、それが普通になってむしろ他の業界は怖いです。まだ、医療機器があまり売れなかった頃、 1990 …