ISO 13485：2016を理解する：13485の目的

意味が分らないと言われることの多い、ISO 13485：2016ですが、
何度も読んでいるうちにその意味は段々と分ってきます。

でもそれでは時間が掛かりすぎるという方に
要求事項を分りやすく解説します。

ブログでは、細かく分けて解説しますが、
最終的に1本に纏めて固定ページを作ります。

ただし、引用は全文を載せることができないので、中略を入れて載せます。

原文は、本を購入して下さい。

それと、今年（間もなく令和元年）の夏頃から、
私の会社、合同会社ワークシフトは医療機器の第三種製造販売業許可を取得する予定で活動を始めます。
また、そのときに作成したマニュアルと全ての手順書、
様式を格安で（全部で3～4万）で販売します。

東京都のホームページでもマニュアルは手に入りますが、
手順書はその企業によって異なるため標準的なものがありません。

私が作成する手順書もあくまで、合同会社ワークシフトの手順書です。

しかし、ゼロから作るより他の会社の手順書でもそれがあれば、
やはり作り易いですから纏めて販売します。

今後、医療機器製造業許可や製造販売業の取得を目指している企業の皆さん、
ぜひ楽しみにして下さい。

夏頃から開始して、年内には取得できると思います。

ISO 13485：2016-の目的

この規格は、組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項～～中略～～がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定する。

そのような組織は、医療機器の設計・開発、製造、～～中略～～及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階の活動に関連することができる。

また、この規格は、品質マネジメントシステムに関連するサービスを含み、～～中略～～又は外部パーティも使用することができる。

この解説では「組織は」という言葉を全て「会社は」として置き換えます。
そのほうが、頭にピンとくると思います。

ここの意味ですが、ISO 13485の認証を受けることで、
その会社は、顧客との約束通り、かつ法令に合った、
医療機器を提供できる力を持っていることを証明できます。

また、顧客との約束通りで、かつ法令に合った、
医療機器を取り扱うサービス（販売、賃貸、保管、輸送、修理、校正、点検など）を提供できるのです。

上記のサービスは最初から最後まで一貫したサービスでも良いし、一部でも構いません。

余談ですが最近は、医療機器メーカーに対して、
これまで部品のみ供給していた協力工場もISO 13485：2016を取得するようになりました。

それは、この実力の証明に使えるからなのです。

とは言え、中小の部品メーカーではまだまだ、
ISO 13485を取得している企業はすくないです。

規格の取得をバネに積極的な営業活動にでて下さい。

ISO 13485：2016-を使う会社

この規格の要求事項は、明確に規定されている場合を除き、その組織の規模を間わず適用でき、～～中略～～その組織の形態を開わず適用できる。
要求事項が医療機器に適用するとしている場合でも、～～中略～～サービスに対して同様に適用される。

この規格が要求するプロセスで、その組織に適用できるが、～～中略～～組織の品質マネジメントシステム内で明らかにされる必要がある。

ISO 13485は、規模の大小を問わず、
医療機器に関係する全ての組織に適応することができます。

ここでいう組織とは会社・法人・組合などの形態も問いません。

他の仕組みで管理されている場合を除いて、全てに適応できます。

ISO 13485が要求する業務の中で、その会社に適応できるが、
会社では実行していない業務については、その会社に責任があります。

そして、その委託している業務は、
品質マニュアルの中で文書化し管理する必要があります。

とうぜん、その記録は承認し保管します。

記録には、見積もり、発注書、受注書、納品書などの受け渡しに関する記録や、
品質基準書、図面、品質確認手順、検査データなどが含まれます。

これも文書一覧に記入し管理することが求められています。

ISO 13485：2016-除外と不適応

適用される規制要求書事項が設計・開発の管理の除外を許容している場合、～～中略～～除外することを正当化するために使用することができる。

そのような規制要求事項は、品質マネジメントシステムで対応する別のアプローチを規定していることもある。

設計・開発の管理を除外している場合、～～中略～～反映させることは、組織の責任である。

組織で実行される活動又はその品質マネジメントシステムが適用される～～中略～～品質マネジメントシステムに、そのような要求事項を含める必要はない。

適用できないと判断する全ての箇条について、～～中略～～その正当化の理由を記録する。

会社が存在する国の法令で認めている場合は、
ISO 13485の中から設計・開発に関する事項をを除いて使ってもかまいません。

それでもISO 13485に適合していると認めます。

これは、会社が、実際にその製品の設計・開発を行っているかどうかに関わらず当てはめることができます。

ISO 13485の中に、医療機器の仕様・性質や、会社の担当業務の内容から、
全く実施していない項目がある場合は、その項目を除いてISO 13485を使うことができます。

ただし、不適用にできるのは6章～8章のみです。

また、その項目が実施できない理由を、
品質マニュアルに記すこと、そのことは4．2．2にも記載されています。