2019年

医療機器

町工場の窮状を救う? 医療機器への転業が産む生き残り戦略

  町工場の窮状を救う?医療機器への転業が産む生き残り戦略 時代の進展により、 いま町工場の存在は大きな危機に立たされています。 その一番の原因は、 やはりすべての分野に及んでいる産業のグローバル化にほかなりま …

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製品の変更・見直し

品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理 7.3.9 要求事項 7.3.9 設計・開発の変更管理 組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。 組織は、医療機器の機能、性能、 …

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