タイレノール事件を知っていますか ?-2
タイレノール事件を知っていますか?-2 我が信条とリスクマネジメント 全米を新歓させた無差別殺人事件タイレノール事件。 しかし、販売元のジョンソン&ジョンソン社は自社販売製品に毒物を混入され7人もの犠牲者を …
タイレノール事件を知っていますか?-2 我が信条とリスクマネジメント 全米を新歓させた無差別殺人事件タイレノール事件。 しかし、販売元のジョンソン&ジョンソン社は自社販売製品に毒物を混入され7人もの犠牲者を …
タイレノール事件を知っていますか?-1 全米を震撼させた無差別殺人 医療を巡る事件の中で忘れてはいけないのがタイレノール事件です。 鎮痛剤であるタイレノールへの異物混入事件なのですが、 この事件はいろいろな …
医療機器だけじゃない! 異業種参入というシナジーのみが中小企業の未来を開く 医療機器業界への参入 それがいかに中小企業や町工場などの製造業にとってプラスであるのか、 その理由の多くは、すでに世間一般において …
町工場の窮状を救う?医療機器への転業が産む生き残り戦略 時代の進展により、 いま町工場の存在は大きな危機に立たされています。 その一番の原因は、 やはりすべての分野に及んでいる産業のグローバル化にほかなりま …
医療機器業界はほとんど中小企業! 医療機器業界の現状を見た時、 気になるのが中小企業がどれほど存在するのかという話です。 確かに、中小企業にとって医療機器業界は魅力ある産業空間だし、 自社の技術を使える分野 …
QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。 しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、 製造業 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発ファイル 7.3.10 今回で、設計開発に関する要求事項は終わりです。 7.3は7.3.1~7.3.10まで10回分でした。 規格の話が続いたので、 次 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理 7.3.9 要求事項 7.3.9 設計・開発の変更管理 組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。 組織は、医療機器の機能、性能、 …