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ISO13485 8. 2.5 プロセスの監視及び測定

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8. 2.5 プロセスの監視及び測定

要求事項

組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

各々の仕事(仕事の単位・プロセス)が予定通りに進むように監視(あるいは監督)して下さい。

監視は、仕事の進捗具合を管理するために、適切な方法で行って下さい。

計画通りに行かない事が判明したら、適切な対策を行う必要があります。

また、必要な場合には、再発防止(是正処置)を行って下さい。

目的

この節は、QMSプロセスが意図した結果をもたらすことを確実にするために
QMSプロセスを駐視し測定するよう組織に指示しています。

何をするべきか

適切な方法を決定する際、会社は製品の要求事項への適合性並びにQMSの適切性、
妥当性及び有効性への影響に関連してプロセスの各々に適切な監視又は測定の種類及び範囲を検討して下さい。

会社は、データソース、データエレメント及び許容基準を指定したら、
計画したプロセスの一部として、
適合又は不適合を判断するためにプロセスの測定、監視及び分析を行う必要があります。

測定、監視及び分析に使用するソフトウエアは、
それが市販品であれ、特注のものであれ、その意図した使用に対しパリデートして下さい。

この指針では、測定はデータエレメントの値(すなわち定量値,定性値)を求める一連の操作を言います。

製品,プロセス及びQMSの測定で収集されたデータは、
製品のライフサイクルを通して入手されます。

組織は、例えば、測定の頻度、精度及び正確さを定めて下さい。

また、組織は収集したデータが最新のもので適切なものであることを確実にして下さい。

監視は、測定値の体系的で通常的な収集です。

組織は計画フェーズでどんなデータを、
いつ、どのように監視するかを決めて下さい。

データは更なる処置のために分析できるように決めて下さい。

データの監視はデータソースとエレメントのタイプにより継続的又は定期的であり得ます。

監視プロセスは、継続して適切かを定期的にレビューして下さい。

測定したデータは品質記録として保持すると良いでしょう。

会社はデータを QMS及び規制要求事項に合致し、
検索可能で、分析できるようにした形で維持して下さい。

フィードパックプロセスに関連する例として、
マーケティング部門によって実施された顧客調査が特定の製品の包装に一般的な不満があることを示していたとします。

さらに調査を続け、背景、返品及びサービスレポートをレビューしたところ、
現在の包装設計では誤使用、不安全な使用又は機器の損傷の潜在的な可能性があることが明らかになったとします。

この分析の結果として、改善のフェーズ(図4のフェーズ皿)へのエスカレーションを考慮して下さい。

品質マニュアル

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