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薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割

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薬局
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


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大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。
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今後とも、よろしくお願いします。

薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割

2019年末に行われた薬機法の改正(「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」)

2013年に薬事法が薬機法へと変わった際、施行後5年を愛でに見直しを行うとした結果のもので、
ある意味、薬機法としての最初の到達点とも言える改正になりました。

ここでは、薬剤師として抑えておくべきことに絞ってそのポイントを抑えていきましょう。

より強く求められる薬局や薬剤師の役割

今回の改正で、薬局や薬剤師に求められることが大幅に強化。

薬局や薬剤師は、地域性やその他様々な事情に鑑みてそれぞれの職務を行う必要が出てきました。

服用期間中に継続的なケア

これまで、薬局や薬剤師の義務としては服用開始時の指導にとどまっていました。

しかし、今回の改正によって、患者の服用期間中には、
継続的に状況に応じた薬学的管理が義務付けられました。

またそのために必要になったのが情報の共有。

医薬分業が進む中で、医薬連携の方向性がしっかりと定まったと言っていいでしょう。

医療関係者に対する情報の提供

継続的な薬学的管理が求められる中で、必要になったのが医療従事者との連携。

つまり廃止や看護師との連携になるのですが、
今回の法改正で、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握、
それに基づいて患者の薬剤師用に関する情報の提供が努力義務化されました。

薬局や薬剤師は、今後、ある程度患者に対する責任を分担することになりそうです。

地域連携薬局の認定

地域的な状況を踏まえた包括的な投薬を行うために、地域連携薬局が制定されます。

これは、医療機関との連携はもちろんのこと、地域の薬局などとも連携して、
継続的に一元化された投薬を行えるシステムのかなめとなる薬局の制定となります。

いわばかかりつけの薬局ですが、在宅医療の増加においてはその中心的な役割を果たしていきます。

専門医療機関連携薬局の認定
地域連携薬局とともに、専門医療機関連携薬局というものも規定されました。

これは、がんの専門的な薬学管理に対して、
医療機関と連携して対応していく薬局のことで、
高度な薬学管理機能が求められることになります。

スキルアップが必須となってくる

この背景には、これまで院内治療だったものが医療費軽減の目的で在宅治療へと転換している点があります。

つまりこれまで、病院内で行われていた高度な治療が在宅で行われる時、
処方を通じて患者から薬剤師、そして医師という3者連携をつくるというのがその目的です。

であれば求められるのは薬剤師のスキルアップ。

より、硬度で先進的で、実際的な知識と高い専門性が必要になってくるでしょう。

ネットワーク化への対応

さらに本改正のポイントとなるのは、薬事のネットワーク化
約時に携わるまたは薬局を経営する上で、ネットワーク化への対応は必須です。

テレビ電話等による服薬指導の一部解禁

これまで服薬指導は対面で行われるものでしたが、本会で一部テレビ電話の仕様が認められることになりました。

もちろん、これはいわば試験的な試みというものですが、
今後専門家とともに厚労省による明確なルールが定められていくことでしょう。

つまりは、一般化に向けて動き出したということです。

ネットワーク化の最たる例であるテレビ電話による服薬指導は、
今後、ネットワーク化に対応できない薬局や薬剤師の淘汰にも関わる問題です。

薬剤情報の電子化

製品納入時の添付文章の同梱が廃止され、最新情報の提供が原則的に電子化されます。

これにより、PCだけではなくスマホやタブレットと言ったモバイル端末からの情報の提供がシステム化されることになり、
順次それが全体化されていくこととなります。

また、製品の外箱にQRコードなどによる最新情報へのアクセス手段も用意する必要があります。

まだ、一般への販売に関しては現行のまま同梱による対応がされますが、
薬剤情報の電子化への対応は今後必須。

より、しっかりとしたシステムの模索が必要となってきます。

今後の変化に注視

テレビ電話にしろ文章の電子化にしろ、現在模索されている最中です。

ですので、今後どのようなシステムで同運用されていくかはまだわからないままとなっていますが、
どちらにせよネットワーク化への対応というのは必須条件であると言っていいでしょう。

明確にそのシステムが構築されてから対応してのでは遅いのは言うまでもありません。

現段階でいかに、それへの対応を始めていくかによって、
大きな差が出ると言って過言ではないのです。

最新情報の取得が必要になる

最後に直接的に薬局や薬剤師には関係のない話ですが、
抑えておくべきことです。

先駆け審査指定制度

革新的なもの、または医療上充足されていない医薬品や医療機器等に対して、
先駆け審査指定制度が明文化されました。

これは先駆的医薬品や特定用途医薬品に指定することで、
早期承認ができるようになるというもので、
ある意味、現内閣の目標であった承認のスピード化のそのモデルケースとなります。

条件付き早期承認制度

こちらは、患者数の少なさや臨床結果が出るまで長期に渡るものに関して早期の認証を与えるという制度。

こちらもやはり現内閣の求めていた、認証のスピード化の一環によるもので、
内容的にはいわゆる承認後の追認による臨床結果により承認の是非を都度再検討していくというものです。

薬局や薬剤師後危機の最新性が問われる

現在においては、それほど薬局薬剤師位は関係のないものだと言えるでしょう。

しかし、医薬分業により、より専門的で実際的な知識が求められる流れの中で、
臨床における追認なドの作業に薬局や薬剤師が関わってくる可能性は十分にあります。

また、そういった役割を迅速にこなすことが、
今後の生き残りにも関わってくるでしょう。

薬局や薬剤師もまた、
医師と同じように最新の知識にアップデートし続けていくということが求められる流れになっていることは間違いありません。

医薬分業で求められる薬局や薬剤師の高い責任

今回の改正ではっきりしたことは、
医薬分業の流れの中で薬局や薬剤師にはより高い責任が望まれているということ。

それは、言い換えれば薬局や薬剤師が、販売業としての立場から、
医療システムの一環として日本の医療システムの中にしっかりと組み込まれていくということでもあります。

在宅医療が増えていくだろう現状と合わせても、
より患者に近い医療従事者として、高い専門性と知識が問われていくことになると考えて下さい。

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