2020年2月

製品リコール

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置 要求事項 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、 組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。 とった処置の記 …

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えっ! どうしてダメなの?

ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置

ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置 要求事項 組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

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AIの活用

AI医療を考える:そのツケは誰が払えばいいのか

AI医療を考える:そのツケは誰が払えばいいのか 今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。 それに関しては国の取り組みからもわかりますし 、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …

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内視鏡

10年後のニーズを見据えた医療機器への転身を考える

10年後のニーズを見据えた医療機器への転身を考える 医療機器業界への転身を考える時、 まずおさえてくべきは10年後の未来。 今自らが経営している会社で作っているものが10年後の未来にも、 まだ、必要とされているものなのか …

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医薬品と医療機器

薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

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薬局

薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

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