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ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置

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えっ! どうしてダメなの?
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置

要求事項

組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。

a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
b) 本来の意図する用途又は適用ができないような処置をとる。
c) 特別採用によって,その使用, リリース又は合格と判定することを正式に許可する。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

不良品の処理

社内(検査、製造工程、保管中、流通過程など)で発見された不良品は、次のいずれかの方法 で処理して下さい。

a) 発見された不適合が発生しないように処置してください。
b) あるいは、合格品の中に間違って混入されないように処分して下さい。
c) さらに、特別に採用することも考えられます。ただし、これには十分な安全上の確認が必要です。
(私がメーカーで工場長だった頃、特別採用はありませんでした)
d)その医療機器によっては、等級を下げて合格品とする場合もあります。

特別採用の管理

ただし、特別採用ができるのは、(社内基準には不合格だが)法律で承認されている製品の基準を満たしている場合のみです。

この特別採用の許可に問題が無いことを、説明できなければなりません。

許可をする場合は、決められた責任者が承認して下さい。

必要な場合には顧客の承認を得て下さい。

特別採用をした時は、誰が許可をしたかを記録することが求められています。
(4.2.5に従って管理すること)。

目的

この新しい節の見出しは、不適合製品が流通前に検出された場合に、
何を行うべきかに関しての要求事項を分離するために導入されました。

何をするべきか

会社の業務上、検証、バリデーション、検査、
又はテストが実行された後に不適合が識別されることがあり得ます。

ISO 13485は、不適合を処理するプロセスを会社に要求しています。

会社が不適合を管理し、適切な文書化された情報を保持するために使用する方法と手法は、
会社にとって適切なものとして下さい。

不適合報告や顧客苦情などの正式な様式を使用することで、
どのような処置がとられたかを把握することが容易になります。

この文書化された情報は、複雑である必要はなく、詳細かつ容易に理解できる説明にして下さい。

一部の顧客は、不適合に関する通知を要求し、またとるべきステップに関して承認することがあります。

この場合、不適合を検出したら顧客に通知する必要があります。

会社は、通知と一緒に提案するステップに関する情報を含めることができます。

会社は、不適合製品の使用、受入れ、又はリリースすることを選択する場合、特別採用を行うことも可能です。

ただし、特別採用が行われた場合組織は医療機器及び附帯サービスに関する規制上の責任を放棄することはできません。

それぞれの特別採用は、規制要求事項とも対立しないことを確実にして下さい。

それぞれの特別採用を許可する組織内の担当者の識別情報を記録に維持し、この記録には規制要求事項を完全に満たしていることを文書化して下さい。
品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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