ISO13485(QMS省令対応)の品質マニュアル作成ならお任せ下さい

ISO13485の品質マニュアル販売、コンサルティングはお任せください

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品

WRITER
 
製品リコール
この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置

要求事項

引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、
組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。
とった処置の記録は維持する(4.2.5参照)。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

製品の処置

顧客に出荷した後で、あるいは顧客で使用された後で、製品の不具合が発見されたとくは、適切な対策をして下さい。

この対策は事前にルール化し、明確にしておく必要があります。
(回収、修理、交換、医療的な処置のお願いなど)。

これらの対策は、不良品が原因で起こる問題の深刻さに応じたたレベル行う必要があります。

行った対策を、記録に残して下さい。(4.2.5に従って管理すること)。

出荷後、または既に使用された製品について、後から不良が発覚した場合は(必要な場合には)、顧客に対して通知書を発行して下さい。

通知書とは、以前に販売した顧客や使用者に情報を伝える書面です。

これは、各国の法令に従って下さい。

通知書をいつでも発行できるように、ルールを決めて、文書で定める必要もあります。

通知書を発行したら、その内容や、対策をした結果を記録に残して下さい。

目的

この節は、今回の改正で新しく加えられました。

新しい節の見出しは、不適合製品が流通後に検出された場合に何を行うべきかに関しての要求事項を明示しています。

何をするべきか

既に出荷されている製品において不適合が発見された際の取扱い手順には次のような処置が含まれます。

・製品の販売を撤回する。
・品の流通を撤回する。
・顧客への勧告の発行(使用前の点検の実施,製品の使用に関する追加指針の提供,及びソフトウェア又は構成部品/組立部品を含む特定の製品の交換という形式をとることができる)。
・物理的返却又は製品の破壊を要求する。

医療機器の意図された使用及び患者の傷害の可能性、
又は規制要求事項を満たすことができない可能性に伴う不適合は、
規制当局に報告する必要があります。

もちろん、自体の深刻さによって、
処置の緊急性及び対応の程度は決定されます。

リスクに応じて、適用される規制当局を関与させ、問題を公衆に知らせる必要もあり得ます。

サービス組織は、サービスの提供中又は提供後に不適合を発見する可能性があります。

有形の製品を取り扱うのと同じ方法で、
サービスを提供するプロセスを修正することはできません。

しかし、問題の再発の潜在的可能性を減らすためにサービス提供を改定できるよう、是正処置を開始することはできます。

通知書の作成、許可、発行の手順は次について明記して下さい。

・主担当者が不在の場合でも手順を作動させることができる取り決め
・置の開始する権限と影響を受ける製品を判定する方法
・返品された製品の処理を決定するためのシステム(例:手直し,再包装,
スクラップ)
・情報伝達システム(地域又は国の規制当局への報告の必要性を含む),連
絡先,組織と国又は地域の規制当局と顧客との情報伝達方法

流通後又は使用開始後に不適合製品が発見されたときにとられる処置は「製品リコール」と呼ばれることがあります。

リコールと言う言葉は、国によって意味が異なります。

その国の法律に合せて、リコール時の対応を決めて下さい。

品質マニュアル

ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。

この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

- Comments -

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。(スパム対策)

Copyright© ISO13485への対応ならワークシフト , 2020 All Rights Reserved.