ISO13485 8。4 データの分析
要求事項
組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、
適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析するための手順を文書化する。この手順には、統計的手法及びその使用の範囲を含む、適切な方法を決定することを含める。
～～中略～～
もし、 このデータ分析によって、品質マネジメントシステムの適切性、
妥当性又は有効性がないことが示された場合は、8.5で要求されているように、
組織はこの分析を改善のためにインプットとして用いる。データの分析結果の記録は、維持する(4。2。5参照)。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
必要なデータを分析して下さい。
品質に関する仕組みについて、
以下の点を確かめなければなりません。
ルールは実際の活動と合っていますか？
必要な内容は入っていますか？
業務によって、成果は出ていますか？
収集するデータと、その分析方法を、文書で決めて下さい。
分析に、統計的手法が必要な場合には、その適用の方法について決めて下さい。
分析するデータには、検査や監視（8.2.1～8.2.4）の結果から得たものと、
その他の活動から集めたものを含めて下さい。
特に、次の項目についてデータを分析し、分析結果をまとめて下さい。
製品に対する顧客からの情報（安全情報、苦情など）（8.2.1で調査するもの）
製品の品質（検査の合否、不良品の発生など）
製品品質の傾向やばらつき／製造工程【プロセス】の傾向やばらつき（この分析結果をもとに改善活動を行うこと）
購入品の受入検査の結果（外注工程を含む）／購買・外注先の評価の結果
内部監査及び外部の監査の結果
修理あるいは定期点検のデータ（製品不良につながる問題が無いか）
データ分析の結果、品質に関わる仕組みの運用【適切性、妥当性、有効性】に問題があることが分かった時は、
改善活動のきっかけにして下さい。
（8.5項に従って行って下さい）。
記録
手直しの結果を記録して下さい。（作業内容、検査結果など）。
目的
この節は、 QMSが組織に適しているかどうか、実施されている業務に適しているかどうか、
効果的に運用されているかどうかを判定するために、
組織が複数のデータソースを分析するように要求しています。
此の節は、QMSの妥当性を判定する既存の文書化された手順の範囲を拡張する新たな要求事項（適切性と有効性の追加）です。
QMSの適切性、妥当性、有効性を実証するための適切な方法と統計的手法の使用、及び、
新しい品質データソースとして監査の情報と附帯サービスの報告書の情報を使用するという新しい要求事項が追加されました。
加えて、新しい要求事項はデータの分析結果、組織のQMSがふさわしくない、妥当でない、
又は効来的でないことを示すとき、分析結果を8.5に示す改善プロセスへのインプットとして使用すべきであると述べています。
何をするべきか
この指針では、分析とは結論を導き出すために測定から得られたデータを体系的にレビューし評価することです。
GHTF/SG3/Nl8“品質マネジメントシステムー医療機器一是正処置及び予防処置及び関連するQMSプロセスに関する指針”からの情報がこのハンドブックに組み込まれています。
組織は、計画において作成した基準に対してデータを分析するのための文書化した手順を持つ必要があります。
分析は、不適合又は潜在的な不適合を特定すします。
あるいは、更なる調査が開始されるべき領域を特定するために行います。
さらに、分析は組織のQMSプロセスの適切性、妥当性及び有効性を証明するとともに、
製品が顧客及び規制要件を満たしていることを確実にするために使用されます。
分析ツール、専門家チーム、プロセスオーナー、
又は独立したレビュー者を使って分析を実行することができます。
分析の結果は記録して下さい。
何を測定するかを決定した後、変動状態を把握するための統計的手法を特定し、
それによって組織が有効性と効率を維持又は改善するように導いて下さい。
これらの手法は意思決定を支援するための利用可能なデータのよりよい利用を促進するでしょう。
統計的手法は変動の識別、評価、分析、解釈及びモデル化に役立つ不適合の分析に対して、
適切な統計的及び非統計的手法が適用できます。
統計的手法の例には、下記があります。
- 統計プロセスコントロール（SPC）チャート
- パレート図
- トレンド分析
- 線形、非線形回帰分析
- 実験計画法（DOE）及び分散分析
- グラフ化（ヒストグラム、分布図など）
非統計的手法の例には、下記があります。
- マネジメントレビュー
- 品質会議からの結論
- 安全委員会（内部、外部）
- 不具合モデル及び影響分析（FMEA)
- 故障の木解析（FTA)
分析は幾つかの異なる時点又は組織のレベルで行われる可能性が高いでしょう。
例えば、一定程度の分析及び可能性のある不具合の調査は、
各々のデータソースについて実施される可能性があります。
データソース内の分析に加えて、
不適合又は潜在的不適合の程度と重大さを決定するためにデータソース全体にわたる一貫した分析を実施するとよいでしょう。
異なるデータソースからのデータの結合は水平分析（水平展開）と呼ばれることがあります。
水平分析の実施から、
- データソースの分析から提案された活動が適切で、そのまま改葬に適用できると判断されます。
- データソースの分析結果を不適合又は潜在的不適合に発展させるかどうかに関わらず、改善の進捗を保証するための追加情報が提供されます。
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