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ISO13485 8.5.2 是正処置

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低品質は是正する
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8.5.2 是正処置

要求事項

組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。

全ての必要な是正処置は、遅滞なく実施する。是正処置は、発見された不適合の影響に見合ったものとする。

~~中略~~

a) 
b) 
c) 
d) 必要な処置の計画及び文書化、並びにその処置の実施。適切な場合、文書の更新を含む
e) 是正処置が、適用される規市1要求事項へ適合するための能力又は医療機器の安全性及び性能への悪影響を与えていないことの検証
f) とった是正処置の有効性のレビュー

全ての調査及びとった処置の結果の記録は、維持する(4。2.5参照)。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

会社は、起こった不具合(顧客からのクレームも含みます)について、
2度と同じことが起こらないように対策を行って下さい。

再発防止のために、不具合の原因を取り除いて下さい。

その対策の内容は、問題の重要さに対して、リスクを考慮して下さい。

是正処置のルールを決めて、文書で定める必要があります。

ルールの中で、以下の事項を明確にして下さい。

a) 不具合の内容(何が起こったのか)を明確にして下さい。
b) 不具合の原因を調べて、突き止めて下さい。
c) 原因を除き、再発防止をするために、どのような対策が必要かを考慮して下さい。
d) 対策の方法を決めて下さい。その方法は文書で指示して下さい。対策で決めたことを継続的に行うために、手順書や作業指示書などの文書を改訂する必要があります。
e) 対策として仕組みや製造方法の変更を行った場合に、そのことで、法律に合わなくなったり、製品の安全性や機能に悪い影響がないかを確かめる必要があります。
f) a)~e)に沿って対策が行われ、本当に再発防止ができたことを確認して下さい。

行った全ての調査、対策の内容、結果を記録して下さい。
(4.2.5に従って管理すること)。

ついに、ここまで来ました。
次回で、全ての章の解説が終了です。
皆さん、お付き合い頂き、ありがとうございます。

目的

この節では、会社が不適合を再発しないように処理を講じることによって不適合に対して(調査と修正)処置することを明確にしています。

また、調査結果やとった処置を含む記録を維持することによってフォローアップすることも要求しています。

ここでは必要な是正処置を遅滞なく実施するという新たな要求事項があり、
以前からの他の要求事項に加えて、次を定めた手順を文書化する要求事項があります。

何をするべきか

不具合の原因を特定した際、組織は必要な是正処置を特定し、文書化しなければなりません。

それらの活動は、全ての必要な活動が特定されていることが保証されているようにレビューすると良いでしょう。

レビューは機能横断的な取組みが効果的な結果をもたらすかもしれません。

その方法が適切な場合は、製品処分の決定も文書化してください。

是正処置は系統的に問題に対処するとよいでしょう。

例えば、手順の変更や変更された手順の要員への教育は、
それだけではシステムの原因への対処として適切ではないかもしれません。

一連の活動は文書化するべきである.文書化には次を含みます。

実施事項の詳細な記述
法令要求事項のレビ、ユー(例:申請、ライセンス、認証書)
活動事項の実施のための役割及び責任の決定
必要な資源の特定(例: IT、インフラ、活動環境)
合格基準を含む実施事項の検証又は妥当性確認のプロトコル
日程を含む実施スケジ、ユール
合格基準を含む有効性を評価するための方法又はデータの特定
是正処置の実施後のモニタリングの開始時期の特定

とった処置の程度は問題のリスク、大きさ及び、特性並び、に製品品質に与える影響に応じて実施して下さい。

例えば、不適合の原因を特定するための調査の程度、処置の決定や適切性の検証の実施活動及び文書化のレベルは、内部監査の実施が定期的でなかったという不適合のようなシリアスでない不適合と比較して、医療機器の故障に関連する不適合に対してははるかにより詳細/克明になるはずです。

是正処置は遅滞なく実施しなければなりません。

これは不適合のリスクと関連しています。

言い換えると、問題のリスクが高い(重大度が高い、又は発生の可能性が高い)場合、
処置は迅速に行うことが望ましく、
この処置を実行させるための適切な緊急性が実施期間を短縮する必要があります。

ISO 13485の2016では、
QMS全体を通してリスクに基づくアプローチをとることを要求していいます。

これをサポートするためにリスクに基づいた調査の標準日数の使用を考えて下さい.

リスクが高いほど短く、リスクが低いほど調査期間を長くするように考えて下さい。

調査作業はリスクに基づくアプローチによって利益を得ることができるものの一つです。

会社が是正処置の完了までの期間として許容する期間は、
調査の完了後に作成した実施計画に基づいて決定することが推奨されています。

この計画は、過度の遅延がなく、組織の限られた資源で十分であることを確認するために、
組織の適切な担当者によってレビューするとよいでしょう。

リスクが高かったり、作業員の能力や資源が不足している場合は、更なる活動のためにトップマネジメントに報告して下さい。

要するに、会社は、リスクに比例して許容できる遅れの程度を判断しなければなりません。

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