QMSマニュアル＆手順書のセット販売

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医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売

ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ

医療機器を売るためには、設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。

医療機器は人の命に関わる機械ですから、法律で定められた手続きが必要になるのです。

とはいえ、現代の日本において医療機器製造に参入することの持つメリットの大きさは計り知れません。

ですから、なんとかこの面倒な手続きをクリアしたいですよね。

他にはない実質的に役立つセット販売

まず、QMSとGVPのマニュアルは、東京都の保健安全センターのものを下敷きにしています。

そこから、これまでの経験と多数の企業様へのカウンセリングの中でフィッティングした、
実際の業務に即したマニュアルになっています。

そして、一番のポイントはこれに手順書がついてくるという点。

実際の文書作成で重要になるのはマニュアルよりもむしろ、
手順書や規程類ですので、マニュアルと合わせて大きなプラスになるセット販売になっています。

経験が作り上げた本当のセット

私は２０年以上医療機器メーカーの工場長をやっておりました。

小さな会社であったため、企画・開発・設計・製造・許可申請など何でも自分でやっているうちに、
かなりこの分野に詳しくなりました。

そののち、独立してコンサルタントとして企業様のサポートをはじめました。

これによって、実質業務だけではなくコンサルタントとして、
その内容をいかに伝えるべきかということに関してもしっかりとした経験と実績を積んでおります。

内容の充実とそのわかりやすさにおいて、絶対の自信をもっているのです。

医療機器製造販売を始めたい多くの企業様のために

医療機器製造販売を始めるためのノウハウを伝えることに絶対の自信がある。

とはいえ、人間ひとりでは、
できることの範囲が絞られるのも事実。

そこで、文章類のひな型を作り、
それを販売することでより多くの企業様のお役に立ちたいと思いこのセットの販売をはじめました。

残念ながら私が直接コンサルタントをすることが敵わない企業様のお手伝いもさせていただきたい。

医療機器正常業界へ参入していただき、
素晴らしい医療機器を生み出していただきたい。

そんな私の想いを、ぜひ、ご購入ください。

ここがポイント①業種を選ばないオールインワンのセット販売

『ユーティリティ―に活躍するマニュアルとテキスト』

この商品は第一種製造販売業や製造業、またはISO 13485の審査で使えるマニュアルと手順書のセット。

しかもその内容は、これまでのコンサルティングにおける経験を踏まえた、
最大公約数で作られた内容となっていますので、業態を選ばず使用可能になっています。

しかも、他に必要な書類はほとんどありません。
（余ることはあります。）

ワークシフト販売書類一式

販売価格は

相談無し文書セットのみ、160,000円＋消費税＝176,000円です。
3時間までの相談付きで、180,000円＋消費税＝198,000円です。
10時間までの相談付きで、200,000円＋消費税＝220,000円です。

ビデオ通話でなんと90万円お得！

一般に、この類のコンサルティングを行う場合、総計で100万円近い値段がかかります。
もちろん、ビデオ通話をセッティングするという手間はかかりますが、ビデオ通話自体は中学生でも自力で行える程度の手間でしかありません。
その少しの手間をかけるだけで、実質90万円のコストダウンが達成できます。
ちなみに、マニュアルのフルセットには100種類以上の文章や記録類が含まれています。
もちろんこれはお客様が地震で記入することになりますが、ビデオ通話でしっかりとその記入方法や修正方法もわかりやすくレクチャーいたしますので、追加料金なしで完了。
今後を考えても、ぜひ購入いただきたいお得なオプションになります。

コンサルタントも受け付けております。

もちろん、文章だけでなく、社会研修や薬事担当者へのコンサルティングも随時受け付けております。
これまでご紹介した文章セットも含むコンサルティングです。
ただし、業許可だけならコンサルティングは不要です。
下にご購入者様のお声を一部載せてあります。
皆さん、自力で取得されています。

ご利用者様からの声

これまで、販売開始から2か月で6件のご購入をいただきました。
そのうち4社様から貴重なご意見を賜りましたので、掲載許可をいただいた部分のみご披露いたします。
（みなさま価格の安さに怪しんでおられていたようですね）

行政書士様：自らのクライアント向けに役立つセット

はじめはあまりの価格の安さに、なかなか信用できませんでした。
しかし、メールのやり取りを通じて信頼できる方だという確信を得ましたので購入いたしました。
購入し、手元に届いた手順書は、いかにも製造経験者の方が作ったと思われる内容でした。
わたしは、医療機器の申請をメイン業務にしている行政書士ですが、製造のことはわからないため、これまで手順書のことを相談されてもクライアント様に情報提供ができず困ることが多くなっていました。
しかし、今回の購入により、今後はクライアント様の要求にこたえられ得ると思います。
素晴らしい書式一式でした、ありがとうございました。

行政書士様：あまりの多さにびっくり、ブログでも勉強します

この価格で文章一式をいただけるとは、最初は信じられませんでした。
しかし、いただいた圧縮ファイルを開いてみて、そのあまりの多さにびっくり。
業種によっては不要な文章も多くあると思います。
可能であれば、選択的に書類を選んで購入できるともっと良いと思います。
まあ、もちろん、あとで必要になると別に購入する必要が出てきますでしょうから、そこは難しいのだとは思いますが。
とにかく、対応も早く、本当に助かりました。
また、こちらの質問にも迅速かつ丁寧に答えてくださいます。
ホントプに助かりました。
今後は、ブログでも勉強させていただきます。

製造業様：机上の文章ではなく、ビデオ通話でも教えていただきました

ワークシフト様自身も、医療機器製造販売業許可を申請中と書いてありました。
ですので、机上で作った文章ではなく、自分たちで使っている書類と思い購入いたしました。
価格が価格なので、やはり怪しいとは思ったのですが、開けてみてびっくりの内容。
製造業者に必要な手順書はすべてそろっています。
また、開発の部分においてＦＭＥＡのやり方などに関しては、オプションのビデオ通話で教えて頂きました。
3時間までとのことで、追加料金が発生するかと思ったのですが、加料金も一切無しで対応して頂くことができました。
また、修正の仕方なども丁寧に教えて頂けたおかげで、弊社の担当者は素人同然でしたが、今では自力で文章を修正出来ています。
感謝します、本当にありがとうございました。

医薬品メーカー様：ある程度薬事に詳しいなら質問さえ不要

マニュアルのサンプルと文書リストを見て購入を決めました。
フルセット100万円以上するサイトもありましたので、あまりの価格差に不安が大きかったのですが、杞憂でした。
いくつかの手順書は修正しましたが、あとはほとんどそのまま使用できます。
私の会社は全て紙ベースで保管するので、印鑑を押す作業が一番手間だったと思います。
本当に感謝します。
ある程度、薬事に詳しい方なら、質問することもないでしょう。

輸入業者様：丁寧に対応して頂き感謝しております

社員僅か6名の会社なので、製造販売業の取得は諦めていたのですが、インターネットで調べているうちにワークシフト様のサイトを見つけました。
とても、親切な方で、分らないことがあると直ぐに調べて結果を連絡して下さいました。
文書一式は、あまりの多さに当初は怯みましたが、「輸入業であれば、半分程度しか使いませんよ」と言われて、何とか自力取得ができました。
何度も電話で対応して下さり、感謝しております。
ありがとうございました。

（実績は割愛）

ご提供商品まとめ

それでは弊社がご提供いたします商品のまとめです。

商品①『QMS＋GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式』140,000円＋消費税＝154,000円

合計3時間程度、回数は制限しで、電話、Skype、Zoomなどを使ったアドバイス付き。

商品②『QMS＋GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式』160,000円（税込み）

合計10時間程度、回数は制限しで、電話、Skype、Zoomなどを使ったアドバイス付き。

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