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初心者でも分かる医療器機の許認可申請-2

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医療器機
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


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1:規制の対象となる事業

薬機法の規制の対象となる事業について説明します。

1-1、規制対象事業の区分

ここでは、薬機法における規制の対象となる事業の4つの区分についての説明します。

申請の際には、業態をしっかり把握しどの区分に入るかを確定する必要があるため、重要な項目です。

薬機法の内容を、分かり易く書くと、区分は以下のとおりです。

①製造業
販売等するための医療機器を製造する行為及びその後にその製品を、
医療機器・医薬品・再生医療等製品の製造業者・製造販売業者又は外国に出荷する行為を行なう事業です。

日本国内に販売等するために外国で行なう製造行為も対象です。

また、すべての製造工程を終えた最終製品を、
製造販売業者から市場への出荷可の判定を受けて出荷されるまでの間国内で保管する行為も、
ここでいう製造業に含まれます。
保管するだけなのに、製造業? と思う方もいると思います。
しかし、薬機法でそのように決められていますから、どうにもなりません。

②製造販売業
すべての製造工程を終えた最終製品(輸入されたものを含みます)である医療機器を自らの名前で
販売・貸与業者に提供(出荷)(有償か無償かを問わない)する事業です。

この事業を薬機法では「製造販売」といっています。

これは、その医療器機をその事業者が国内上市することであり、
市場に対するその製品への責任をその事業者が負うことを意味しています。

また、国内で行なう事業が対象であり、外国で行なう事業は対象外です。

③販売業と貸与業
製造販売された製品を提供する事業です。

言い換えると製造販売業者から直接仕入れた製品若しくは他の
販売・貸与業者から仕入れた製品又は中古品を販売・授与・貸与・提供する行為を行なう事業です。

このうち医療機器を他者に貸し付ける事業が貸与業です。

また、それ以外は販売業です。

これも、国内で行なう行為が対象であり、外国で行なう行為は対象外です。

④修理業
医療機器の修理を行なう又は自ら修理を引き受ける事業です。

修理は有償か無償かを問わず、オーバーホールを含みますが、保守点検を含みません。

1-2、申請者の欠格事項

欠格事項とは申請を受けたとしても許認可が与えられない状態(状況)の提示です。

事業の登録や許可を受ける際、事業を行おうとするもの、
もしくは法人代表者、薬事業務の責任をおっている役人がその欠格事項に該当しないことが求められます。

またその欠格事項の内容については、以下の通りです。

ここは、解釈のミスがないように、法令文書をそのまま、載せます。

第七十五条の二の二 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

① 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。

② 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

③ 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

④ 次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項若しくは第三項(第一号及び第五号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。

⑤ 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

2:製品の許認可手続の概要

製品を発売するためにどのような手続きが必要であるか、その内容は以下の通りです。

2-1、許認可手続きの前に

許認可手続きの前に行っておかなければならないことについて説明します。

詳しくは以下の二つ。
・製品に対応した製造販売業の許可
・製造所の登録
これらを完了もしくは、登録申請中である必要があります。

2-2、医療機器の種類による必要な手続き

医療機器の種類による手続きの違いについては、以下の通りです。

・一般医療機器
・管理医療機器または高度管理医療機器であり、認証基準が定められ、かつ、その認証基準に適合する医療機器
・上記以外の医療機器
上記三種類の医療機器における手続きの種類や届出先、その方法などは、それぞれ異なります。
また、認証・承認にかかる費用と期間についてのおおよその目安があります。

2-3、許認可手続きを行う主体

許認可手続きを行う主体と、それによって承認される対象との関係について把握しなければなりません。

つまり、実際に販売ができる主体は、どのように規定されているかについて明確にしましょう。

製品の認可手続きが完了していないと製造販売ができないわけであり、
従って製造販売業者がこれらの手続きを行なうことが原則です。
(原則と言うよりも、例外はないと思ってください)

この場合、その製品を製造販売できるのはその手続きを行なった製造販売業者のみです。

例えば、同じ製造業者が製造する同一製品を複数の製造販売業者が製造販売しようとする場合は、
それぞれの製造販売業者が前記の認可手続きを行なうことになります。

このほか、認証申請と承認申請については、外国製造業者が手続きの主体となって認証・承認を取得して、
製造販売業者はその認証・承認に基づいて製造販売を行なうという方法もあります。
これは外国製造医療機器特例認証・承認といわれるものです。
この場合、その認証・承認に基づいて製造販売を行なうことができるのは、その認証・承認を受けた外国製造業者に選任されたただ一つの製造販売業者(これを「選任製造販売業者」という)だけです。

3:申請の準備

申請をする際に必要な準備ですが、概ね以下のとおりです。

3-1、業者コードの取得

販売業・貸与業に関するもの以外の、許可・登録関係の手続きにおいて、事前に厚生労働省がデータ管理に使用する9桁のコード(業者コード)を設定しておかなければいけません。
このため、ここでは、そのコード取得における申請方法や、申請先、必要事項などを都道府県の薬務課から入手してください。

また、業者コードの数字の意味やそれによってわかる、複数の業態を持つ際に再取得や新規取得が必要であるかどうかも調べてください。
大変残念なことですが、都道府県の薬務課は、その自治体によって対応が大幅にことなります。
東京都は人数が大勢なので、余裕があり、対応も親切です。
しかし、地方になると担当者が一人の場所もあり、仕事に忙殺されているのか、対応が悪いです。
といって、事業所のある都道府県以外で申請することはできません。
向こうの対応が悪い場合は、こちらで対応するしかありません。

3-2、FD申請ソフトの入手、DWAPの利用申請

・FD申請ソフト……申請手続きのための電子データを作成するアプリケーション・ソフトウェア
・DWAP(ディーワップ)……医療機器WEB申請プラットフォーム
販売業・貸与業を除く製造販売業・製造業・修理業関係の手続きには、
必須ではないものの書面の提出と合わせて電子データでの提出が求めらています。

これは、その後の円滑な手続きのためにも、用意しておくべきもので、
申請先がPMDAの場合、上記二つはそのために必要なアプリケーション・ソフトウェアと申請プラットフォームになります。

FD申請ソフトの入手方法及び利用方法、DWAPの登録方法や使用方法、などは、また別の機会にご説明します。

3-3、不具合報告などのために環境整備

製造販売業者は、事業開始後、製造販売した医療機器に不具合が発生した場合、適切な報告をしなければいけません。
この際、特に電子報告のために設備は不具合発生を想定して事前に準備しておかなければいけません。
そのために行っておくべきことは以下の通りです。

・XMLによる報告作成ツールの入手
・電子報告のための環境整備(ソフトの導入や報告受付サイトへの登録)
前者は様々なサービスが存在しているため、各自(各社)において適したサービスを選択し、後者に関してはPMDAサイト上での公表の義務があるため、必ずiwkサイトの登録を行っておく必要があります。

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