ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのインプット 7．3．3
要求事項
7．3．3 設計・開発へのインプット
製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する(4。2.5参照)。インプットには次を含める。
a) 意図する用途に対応する～～略
b) 適用される規制～～略
c) リスクマネジメント～～略
d) 適切な場合、以前の類似～～略
e) 製品及びプロセスの設計・開発～～略これらのインプットについては～～略
要求事項は,漏れがなく、曖味ではなく、～～略
注記 更なる情報は,IEC 62366－1を参照。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7．3．3 設計･開発へのインプット
この設計･開発で「クリアすべき項目」を、リストアップすること。
これを、記録として残すこと。
「クリアすべき項目」の中には、次の内容を入れること
a) 治療のために、求められている機能や性能、使いやすさ、安全上で必要なこと
b) 守らなければならない法律や公的な決まり
c) リスクマネジメントで、対応が必要だと決めた項目
d) 以前に、同じような設計・開発を行っているならば、そこから参考にすべき情報。その先行製品で問題となったこと。
e) その他の考慮しなければいけないこと
このリストは、決められた責任者が、内容が適切かどうかを確認し、承認をすること。
リストに挙げた項目は、必要な情報を網羅していること。
あいまいではないこと。
達成できたかどうかが確認できる（検証やバリデーションが可能な）項目であること。
項目の間に矛盾がないこと。
＜補足説明＞ IEC62366-1は参考書です。
目的
この項は、設計・開発プロセスへのインプット事項を明確にすることを求めています。
また、文書化、並びに検証又はパリデートすることが可能でなければならない製品要求事項の重要性を強調しています。
さらに、設計インプットとしてユーザビリテイの要求事項を合めるという明確な要求事項が追加されました。
何をするべきか
重要な検討事項は顧客要求であり、これは必ずしも明確には記述することができません。
設計・開発プロセスにとって更に危機的とさえなり得る顧客が明示しない事項に気付くことが重要です。
レビューは、結果として対策すべき追加情報をもたらす可能性があります。
その他に考慮し、記録する必要がある要素として以下があります。
・製品及びサービスに関連する法的要求事項
．規格
・市場調査及び分析
・ベンチマークの結果
．業界の慣習
・可能な場合、類似の設計から由来する情報を含む、過去の経験
．組織が設計・開発に不可欠と考えるその他の要求事項
・包装及び取扱い要求事項
全ての設計・開発インプットは、それらが必要な構成要素を全て満たし、
曖昧でなく、相互に矛盾のないことを確実にするためにレビューし、承認することが必要です。
相互に矛盾がないとは、設計・開発のインプットの最終承認に先立って対立を解消するために、
組織がインプットを適切に優先付けすることを意味します。
組織は、安全性及び性能のための法的要求事項を含め、
適用可能な規範、規制及び規格の最新版をもっていることを確実にすることが必要です。
インタフェースに関連する設計・開発要求事項は、
その製品がどのように使用されるかに基づいて互換性の必要な製品を定義します。
例として、 全てのケースで重要なインタフェースは、
ユーザー又は患者とのインタフェースです。
加えて、インタフェースの要求事項は、
組織の管轄外になる外部システムとともに使用する結果として要求される医療機器の特性にも関係します。
例えば、医療機器に接続される他の設備や医療機器があります。
追加情報として、 ISOとIECが共同開発した
ヒューマンファクター又はユーザビリティ規格
IEC62366-1:2015
”Medical devices-Part 1: Applicationof usability engineering to medical devices”
、に追加情報があります。
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