設計へのインプット事項

品質マニュアルを理解する　設計・開発へのインプット

ISO13485を理解する / By

ISO13485 7.3.3「設計・開発へのインプット」を解説。製品要求事項、規制要求事項、リスクマネジメントからのアウトプットなど、設計の入口で明確にすべき事項と記録の残し方を整理します。