QMS適合性調査とは｜申請から完了までの流れと準備すべきこと

医療機器の製造販売承認・認証を取得するとき、避けて通れないのがQMS適合性調査です。

「承認申請とは別に何をするのか」「いつ申請すればよいのか」「何を見られるのか」——初めて医療機器を扱う企業から、必ずいただくご質問です。

この記事では、QMS適合性調査の位置づけと、申請から完了までの流れを整理します。

QMS適合性調査は「品質管理体制の審査」

先に結論をお伝えします。QMS適合性調査とは、製品ではなく「製品を作る体制」を審査するものです。

医療機器の承認・認証には、大きく2つの審査があります。

審査	対象	見られること
承認・認証審査	製品そのもの	有効性・安全性・性能
QMS適合性調査	品質管理の体制	QMS省令に適合した仕組みが実際に運用されているか

どれだけ優れた製品でも、それを安定して作り続ける仕組みがなければ、医療機器として世に出すことはできません。人の生命に関わる製品だからこそ、体制そのものが審査対象になります。

ここで重要なのは、「文書が揃っているか」ではなく「運用されているか」が見られる点です。品質マニュアルや手順書を用意しただけでは足りず、それに沿った記録が残っている必要があります。

QMS適合性調査を実施する主体は、医療機器のクラス分類によって変わります。

対象	調査主体
承認品目（高度管理医療機器など）	PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）または都道府県
認証品目（指定管理医療機器）	登録認証機関

自社の製品がどちらに該当するかは、クラス分類によって決まります。分類の考え方は医療機器のクラス分類とはで解説しています。

なお調査には、実際に製造所へ出向く実地調査と、書面で行う書面調査があります。どちらになるかは、製品のリスクや過去の調査実績などを踏まえて判断されます。

承認・認証申請と並行して進めるのが基本です。QMS適合性調査が完了しなければ承認は下りないため、後回しにすると全体のスケジュールが遅れます。

初めて医療機器を扱う企業では、この順序の理解が抜けていることがあります。「製品の審査が通ってから体制を整えればよい」と考えていると、大きく手戻りします。

申請時には、品質管理監督システムの概要を示す資料一式を提出します。品質マニュアル、組織体制、製造所の情報などが求められます。

提出資料の詳細は調査主体や品目によって異なるため、申請先の最新の案内を必ずご確認ください。

実地調査の場合、調査員が製造所を訪問し、文書と記録を照合しながら、実際の運用状況を確認します。担当者への質問も行われます。

ここで問われるのは、書かれていることと、やっていることが一致しているかです。

不備が見つかった場合は、改善して報告します。指摘の程度によっては再調査となることもあります。

適合と判断されると、基準適合証が交付されます。これが承認・認証の前提となります。

基準適合証には有効期間があり、期限内に更新のための調査を受ける必要があります。取得して終わりではなく、継続的に体制を維持することが求められるという点は、あらかじめ押さえておいてください。

当社にご相談をいただく中で、繰り返し見られるパターンがあります。

① 文書は作ったが、記録がない

最も多い状態です。品質マニュアルと手順書は揃っているのに、それに沿って業務を行った証跡が残っていない。調査では記録こそが運用の証明になります。手順書を作った時点で、その手順に沿った記録を残し始める必要があります。

② 手順書と実際の作業が違う

ひな形をそのまま使い、自社の実態に合わせる作業を省略した場合に起きます。調査員は現場を見て、担当者に質問します。文書と食い違えば、そこから深掘りされます。

③ 薬事三役の体制が固まっていない

総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の要件と兼務可否は、業許可の種別によって変わります。体制が固まらないまま調査を迎えると、根本的な指摘を受けます。詳しくは薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説しますをご覧ください。

手数料や標準的な処理期間は、調査主体や品目区分によって異なります。また制度改正も行われるため、申請前に必ず最新の公表資料をご確認ください。

体制づくりの段階からご相談いただければ、手戻りを減らせます。QMS省令の全体像についてはQMS省令とは？　医療機器製造販売に欠かせない知識もあわせてご覧ください。

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