2026年

医療機器の製造販売承認を受けるまでの流れを、薬機法の条文をもとに順を追って整理しました。申請前にそろえる許可・登録、申請書と添付資料、PMDAの審査とQMS適合性調査、承認後に内容を変えるときの一部変更承認と軽微変更届まで、つまずきやすい点とあわせて解説します。

医療機器を市場に出すための「承認」「認証」「届出」の違いを、薬機法の条文をもとに整理しました。どの医療機器がどの手続きになるのか、誰に申請するのか、申請の前に何が必要なのかを表で比較し、手続きを取り違えやすいポイントを解説します。

医療機器の製造業と製造販売業の違いを、薬機法の条文をもとに整理しました。許可と登録、会社単位と製造所単位、置くべき責任者、申請先の違いを表で比較し、自社製造・製造委託・受託製造・輸入のパターン別に、どちらの手続きが必要かを解説します。

幹細胞を培養して治療に使う場合、培養する施設は再生医療等安全性確保法の「許可」か「届出」が必要です。医療機関内なら届出、企業などの外部施設なら厚生労働大臣の許可（5年ごとの更新・PMDAの調査）。区分の分かれ目、提供計画との関係、薬機法の再生医療等製品との違いを条文で整理しました。

医療機器の製造販売業許可と製造業登録は5年ごとの更新が必要です。有効期間の根拠条文、東京都が案内する「許可期間終了日の約2ヶ月前」という申請時期、提出先・提出方法・標準処理期間、更新の手数料（第一種142,200円ほか）、そして5年ごとで紛らわしいQMS適合性調査との違いまで整理しました。

医療機器製造販売業の許可を受けたあと、会社の住所や責任役員、総括製造販売責任者が変わったときに必要な変更届を、東京都で行う場合に沿って整理しました。届出が必要な事項、30日以内の期限、窓口・郵送・オンラインの提出方法、手数料、都外への移転で新規許可が必要になる点まで解説します。

医療機器製造業の登録申請を東京都で行う流れを整理しました。登録が必要な製造工程、申請窓口と受付時間、添付書類、手数料、標準処理期間、登録の有効期間と更新まで、東京都健康安全研究センターの公表情報をもとに、製造販売業の許可との違いとあわせて解説します。