医療機器の承認申請の流れ｜申請前の準備から承認後の変更手続きまで

医療機器を市場に出すとき、品目ごとに必要な手続きは「承認」「認証」「届出」のいずれかです。このうち承認は、厚生労働大臣が品目ごとに審査して認める手続きで、3つの中で最も準備が重くなります。

この記事では、承認を受けるまでの流れを、薬機法（医薬品医療機器等法）の条文をもとに順を追って整理します。審査の期間や手数料は品目や申請区分によって変わるため、ここでは扱いません。

自社の製品が承認・認証・届出のどれに当たるかがまだ決まっていない場合は、先に医療機器の承認・認証・届出の違い｜クラス分類と申請先を比較をご覧ください。

承認申請の全体の流れ

先に全体像をお伝えします。

段階	やること	根拠条文
① 申請前の準備	製造販売業の許可と、製造所の登録をそろえる	第23条の2の5第2項第1号・第2号
② 申請	申請書に品質・有効性・安全性の資料を添付して申請する（原則としてPMDAを経由）	第23条の2の5第3項・第15項
③ 審査	申請内容と資料をもとに、品質・有効性・安全性を審査する	第23条の2の5第2項第3号・第5項、第23条の2の7
④ QMS適合性調査	製造管理・品質管理の方法が基準に合っているかの調査を受ける	第23条の2の5第6項
⑤ 承認	厚生労働大臣の承認を受ける	第23条の2の5第1項
⑥ 承認後の変更	内容を変えるときは一部変更承認、軽微な変更は届出	第23条の2の5第13項・第14項

① 申請前の準備：許可と登録がそろっていないと承認されない

承認は、次のどちらかに当てはまると与えられません（第23条の2の5第2項）。

• 申請者が、申請する品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けていない
• 申請する医療機器を製造する製造所が登録を受けていない

つまり、承認申請の前に、自社の製造販売業の許可と、製造工程を担う製造所の登録を確認しておく必要があります。許可の種類（第一種〜第三種）は扱う医療機器のクラスで決まります。詳しくは医療機器製造販売業の第一種・第二種・第三種の違い｜要件と選び方で解説しています。

② 申請：資料は「定められた基準に従って」作る

承認を受けようとする者は、申請書に、品質・有効性・安全性に関する資料を添付して申請します（第23条の2の5第3項）。

ここで注意したいのは、厚生労働省令で定める医療機器の場合、添付資料は省令で定める基準に従って集め、作成したものでなければならないことです（同項後段）。試験データを後から寄せ集めるのではなく、最初から基準に沿って記録を残していくことが前提になります。

申請は、政令で定めるものを除き、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を経由して行います（同条第15項）。申請書の各欄の書き方は、初心者にも分かる医療器機申請-3で解説しています。

③ 審査：PMDAが品質・有効性・安全性を見る

審査では、申請された医療機器の名称・構造・使用方法・効果・性能などから、品質・有効性・安全性を確認します（第23条の2の5第2項第3号）。次のような場合は承認されません。

• 申請した効果や性能があると認められない
• 効果や性能に比べて著しく有害な作用があり、使用価値がないと認められる

審査は、政令で定める品目について、厚生労働大臣がPMDAに行わせます（第23条の2の7）。また、添付資料が基準に従って作られているかについて、あらかじめ書面または実地の調査が行われることがあります（第23条の2の5第5項）。

既に承認されている医療機器と構造・使用方法・効果・性能などが明らかに異なる場合は、承認の前に薬事審議会の意見を聴くことになっています（同条第12項）。新しい原理の製品ほど、手続きに時間がかかると見込んでおく必要があります。

④ QMS適合性調査：体制だけでなく「製品ごと」に見られる

政令で定める医療機器の場合、製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準（QMS省令）に適合しているかについて、承認を受けようとするときに調査を受けなければなりません（第23条の2の5第6項）。承認を取った後も、政令で定める期間ごとに調査を受けます。

ただし、同じ区分の医療機器について既に基準適合証の交付を受けていて、製造所も同じ条件を満たす場合は、この調査を受けなくてよいとされています（同条第7項）。

⑤⑥ 承認後：内容を変えるときの2つの手続き

承認を受けた後に、承認された事項の一部を変えたいときは、原則として一部変更承認を受けます（第23条の2の5第13項）。この場合は、最初の承認と同じ審査・調査の規定が準用されます。

厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、承認ではなく届出で足ります（同条第14項）。どちらに当たるかの判断を誤ると、承認が必要な変更を届出で済ませてしまうことになるため、変更の内容ごとに確認することが大切です。

つまずきやすいポイント

許可・登録の手続きを後回しにする

製品開発と並行して承認申請の準備を進めていても、製造販売業の許可や製造所の登録が整っていなければ承認は与えられません。社内の体制づくりは、開発の早い段階から並行して進めておくのが安全です。

資料を「申請の直前」に作ろうとする

添付資料は、基準に従って集め、作成されたものであることが求められます。開発段階の記録がそろっていないと、試験のやり直しが必要になることもあります。設計・開発の記録は、QMS省令の手順書に沿って日頃から残しておくことが近道です。

まとめ

• 承認申請の前に、製造販売業の許可と製造所の登録がそろっている必要がある
• 申請書には品質・有効性・安全性の資料を添付する。省令で定める品目では、資料は基準に従って集め、作成したものでなければならない
• 審査はPMDAが行い、あわせてQMS適合性調査を受ける（基準適合証があれば省略できる場合がある）
• 承認後の変更は一部変更承認が原則で、軽微な変更は届出

承認申請に向けて、製造販売業の許可やQMS省令に沿った文書の準備でお困りの場合は、お気軽にご相談ください。必要な文書の全体像はQMS省令・ISO13485の手順書一覧｜必要な文書と作り方で整理しています。