2026年10月16日

医療機器の製造販売承認を受けるまでの流れを、薬機法の条文をもとに順を追って整理しました。申請前にそろえる許可・登録、申請書と添付資料、PMDAの審査とQMS適合性調査、承認後に内容を変えるときの一部変更承認と軽微変更届まで、つまずきやすい点とあわせて解説します。