2026年10月

幹細胞を培養して治療に使う場合、培養する施設は再生医療等安全性確保法の「許可」か「届出」が必要です。医療機関内なら届出、企業などの外部施設なら厚生労働大臣の許可（5年ごとの更新・PMDAの調査）。区分の分かれ目、提供計画との関係、薬機法の再生医療等製品との違いを条文で整理しました。