菊地孝仁 – ページ 24

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理・4．2．5 要求事項要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。組織は、記録の識別、保管、セキュリティ及 …

ISO13485を理解する：４．２．４・文書管理要求事項冒頭略文書化された手順は,次の活動に必要な管理を規定する。発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。文書をレビューする。また,必要に応じて …

医療機器への認識を変える　こんなものも医療機器②　カラーコンタクトちまたにはさまざまな医療機器があふれています。医療機器業界に参入を考える時に、そんな医療機器の種類を知っておくことも一つの大事な知識です。こうした …

医療機器のグレーゾーン健康器具業界の今後ここでは医療機器と健康器具について考えます。さて、医療機器と一口に言ってもいろいろなものがあるのは、もはや周知の事実ですよね。正直、このブログの中で何度もお話ししたと思いま …

日本の医療の転換期、2025年問題とはこれまでいろいろな〇〇年問題ってありましたよね。すべての発端はコンピュータープログラムに関わる2000年問題（Y2K）だったのですが、その後もいろんな〇〇年問題が誕生しました。 …

安全管理責任者製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。第1種医療機器製造販売業の場合、 …

国内品質業務運営責任者今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。法律文書の引用もありますが、重要な部分ですから、理解して下さい。今回は、製造販売業の品質管理を担当する、国内品質業務管 …

医療事故の秘匿性：歓迎できない負のスパイラルについて 2015年に医療事故調査制度が施行され、医療事故の報告件数は飛躍的に伸びています。もちろんこれは医療事故が増えたのではなく、医療事故報告制度ができたことによって医療 …