菊地孝仁 – ページ 23

医療機器界の最前線、ヘルステックとはなにか！

医療機器界の最前線、ヘルステックとはなにか今医療機器の最前線に当たるものに「ヘルステック」という言葉があります。『HealthTech（ヘルステック）』とは、健康を表す「Health（ヘルス）」と技術を表す「Tec …

医療機器ベンチャーの可能性を考える医療機器は今後大きなイノベーションを持ってベンチャー企業が活躍できる環境にあります。というのは、まさに先進国においては日本だけのはなしであって、他の先進諸外国においては違います。 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　マネジメントレビュー　5．6 ISO13485　品質マニュアルを理解する　一般　5．6．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　マネジメントレビューへのインプット　5． …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任、権限及びコミュニケーション　5．5 ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任及び権限　5．5．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　管理責任社　5．5． …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　計画　5．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質目標　5．4．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質マネジメントシステムの計画　5．4．2 ISO1 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質方針　5．3 要求事項トップマネジメントは、品質方針について次を確実にする。 a) 組織の目的に適用できる。～～中略～～ e) 適切性の維持のためにレビューする。全部 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客重視　5．2 要求事項トップマネジメントは、顧客要求事項及び～～確実にする。全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。わずか1行の要求事項です。いず …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　経営者のコミットメント　5．1 要求事項トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実絡、並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。 a …