投稿者名:菊地孝仁

医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

設備点検

ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理

ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理 6.4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境 6.4.1 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …

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設備の点検

ISO13485 品質マニュアルを理解する インフラストラクチャー

ISO13485 品質マニュアルを理解する インフラストラクチャー 6.3 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成し、製品の混同を防止し、 秩序だった取扱いを保証するために必要なインフラストラクチャの要求事項を文書 …

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医療機器

医療機器製造業参入のために覚えておく4つのポイント

スムーズな医療機器製造業参入のために覚えておく4つのポイント 医療機器業界は今最も参入先として注目するべき業界のひとつ。 その製造に関わる医療機器製造業は、 医療機器と「花」のつくものであるものの、 その本質は他の工業製 …

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ISO13485セミナー開催:全員に品質マニュアル全48頁をプレゼント

事業化成功・失敗例を踏まえた、AI(人工知能)を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応 https://www.rdsc.co.jp/seminar/200374 以下、サイトの内容です。 お申込みは、上記サイトか …

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