菊地孝仁 – ページ 21

品質マニュアルを理解する　設計・開発へのインプット

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発へのインプット　7．3．3 要求事項 7．3．3　設計・開発へのインプット製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する(4。2.5参照) …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3．2 要求事項 7．3．2　設計・開発の計画組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。適切な場合、策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3 ISO13485　品質マニュアルを理解する　一般　7．3．1 要求事項 7．3．1　一般組織は、設計・開発の～～中略～～全部引用したいので …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　コミュニケーション　7．2．3 要求事項組織は、次に関して～～略～～ a)　製品情報 b)　引き合い～～略 c)　苦情を含む顧客～～略 d)　通知書組織は、適 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項のレビュー　7．2．2 要求事項組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。このレビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント～ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品実現　7．0 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品実現の計画　7．1 ついに7章まで来ました。製品実現の章です。何が大事と言う訳ではないのですが、 ISO 1 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …