賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？
賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？ 2019年11月13日、 衆院厚生労働委員会で改正薬機法が可決されました。 これにより１１月中に本会議での可決は濃厚で、 成立はほぼ間違いのない情勢となりました。 では、今回 …
薬機法
QMS省令の改正についてポイントと対応
QMS省令の改正についてポイントと対応 QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。 しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、 製造業 …
安全管理責任の要件
安全管理責任者 製造販売業に求められる三役ですが、今回の安全管理責任者が最後です。 医療機器製造販売業にとって安全管理責任者は、 総括製造販売責任者と並んで、重要な役割を持っています。 第1種医療機器製造販売業の場合、 …
国内品質業務運営責任者の要件は？
国内品質業務運営責任者 今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業の品質管理を担当する、 国内品質業務管 …
製造販売業に必要な資格：総括製造販売責任者
今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。 法律文書の引用もありますが、 重要な部分ですから、理解して下さい。 今回は、製造販売業に必要な総括製造販売責任者の説明です。 私自身は、前回ご説明した 責任技術者：医療 …
製造業許可に必要な資格要件：責任技術者
今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。 改正された医療機器等法では、外国製造業も国内製造業も「登録制」です。 ですから、必要な要件さえ満たしていれば、 法律上はすぐに医療機器の製造業許可の取得ができます。 業 …
薬機法に課徴金制度？！
医療機器製造販売業者も要注意！ 2018年11月薬機法改正案を議論する厚生労働省の審議会が開かれました。 そこで、薬機法に違反した広告や文章に対して、 罰金ではなく課徴金制度を導入する方向で話がまとまったのです。 製薬業 …
医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …