医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …
薬機法
QMS省令とは？ 医療機器製造販売に欠かせない知識
医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。 誤解が多いのですが、 医療機器業界でビジネスをするためには、 絶対に必要なのは、ISO 13485ではありません。 このQMS省令への対応です。 とは言え、実際 …
医療に関わる法制度を理解しよう
今回は少し堅いお話しです。 しかし、医療機器は、医薬品と並んで法規制が厳しい製品です。 人の命や健康に直結しますから、まあ当たり前かもしれません。 ですので、最低限のことだけは理解しましょう。 先ずは憲法 憲法は、日本国 …
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を知る
医療機器を作るなら「薬機法」を理解しよう 薬機法とは省略した名称で、本当の名称は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 と言います。 長くて中々覚えられません。 「等」が2回出てくることを覚え …