ISO13485を理解する – ページ 2

ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置

ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置要求事項組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

ISO13485　8．3 不適合製品の管理 8．3．1 -般要求事項組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。組織は、不適 …

ISO13485　8. 2．6　製品の監視及び測定要求事項組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する。監視及び測定は、計画し文書化された取り決め及び文書化された手順に従っ …

ISO13485　8. 2．5　プロセスの監視及び測定要求事項組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。～～略全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません …

ISO13485　8. 2．4　内部監査要求事項組織は、品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために、計画した間隔で内部監査を実施する。 a)　品質マネジメントシステムが、計画し文書化さ …

ISO13485　8. 2．3　規制当局への報告要求事項適用される規制要求事項が、規定された有害事象の報告基準に該当する苦情又は通知書の発行の通知を要求している場合～～以下略。全部引用したいのですが、著作権の問 …

ISO13485　8. 2．2　苦情処理要求事項組織は、タイムリな背情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。この手順には、少なくとも、次の活動に対する要求事項及び責任を含む。 a) 情報 …

ISO13485　8. 2 監視及び測定 ISO13485　フィードバック　8．2，1 要求事項組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視す …