ISO13485を理解する – ページ 3

ISO13485　製品の保存　7．5．11

ISO13485　製品の保存　7．5．11 要求事項組織は、処理、保管、取扱い及び流通の間、製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化する。保存は,医療機器の構成部品にも適用する。処理、保管、取 …

ISO13485　顧客の所有物　7．5．10 要求事項 7．5．10　顧客の所有物組織は，顧客の所有物が組織の管理下又は組織がそれを使用している間、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検 …

ISO13485　トレーサビリティ一般　7．5．9．1 ISO13485　埋込み医療機器に対する特別要求事項　7．5．9．2 要求事項 7．5．9．1　一般組織は、トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　識別　7．5．8 要求事項組織は、製品を識別するための手順を文芸書化し、製品実現の全過稜において製品を適切な手段で識別する。組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション　7．5．7 要求事項組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4.2.4参照)を文 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項　7．5．5 要求事項組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5　参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　附帯サービス活動　7．5．4 要求事項医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合組織は、附帯サービス活動を実施し、製品要求事項を満たしていることを検証す …