ISO13485を理解する

ISO 13485が注目される理由｜医療機器ビジネスに必須の国際認証とは？

はじめに医療機器業界において、「ISO 13485（アイエスオー・イチサンヨンハチゴ）」という規格が近年ますます注目を集めています。製造や販売に携わる企業はもちろん、スタートアップやIT系企業までもが、この規格の重要 …

医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO 13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞ …

COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ …

ISO13485　８．5．2　是正処置要求事項組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。全ての必要な是正処置は、遅滞なく実施する。是正処置は、発見された不適合の影響に見合ったものとする。～～中略～ …

ISO13485　８．5　改善 ISO13485　８．5．1　一般要求事項組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、～～中略～～品質マネジ …

ISO13485　8。4　データの分析要求事項組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析するための手順を文書化する。この手順には …

ISO13485　8．3．4　手直し要求事項組織は、その手直しが製品に与える潜在的悪影響を考慮の上文書化された手順に従い手直しを実施する。この手順は、元の手順と同様のレビュー及び承認に基づいて発行される。～～略 …

ISO13485　8．3．3　引渡し後に発見された不適合製品における処置要求事項引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。とった処置の記 …