ISO13485を理解する

製品の変更・見直し

品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発の変更管理 7.3.9 要求事項 7.3.9 設計・開発の変更管理 組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。 組織は、医療機器の機能、性能、 …

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バリデーション

品質マニュアルを理解する 設計・開発のバリデーション

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発のバリデーション 7.3.7 要求事項 7.3.7 設計・開発のバリデーション 結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満た …

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製品仕様書

品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット 7.3.4 要求事項 7.3.4 設計・開発へのアウトプット 設計・開発からのアウトプットは次に適合する。 a) 設計・開発へのインプ …

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設計へのインプット事項

品質マニュアルを理解する 設計・開発へのインプット

  ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのインプット 7.3.3 要求事項 7.3.3 設計・開発へのインプット 製品要求事項に関連するインプットを明確にし,記録を維持する(4。2.5参照) …

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