ISO13485を理解する - WORKSHIFT

品質マニュアルを理解する　設計・開発

ISO13485　品質マニュアルを理解する　設計・開発　7．3．2 要求事項 7．3．2　設計・開発の計画組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。適切な場合、策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じ …

医療機器の設計・開発におけるコンカレントエンジニアリングの考え方を、ISO13485 7.3（設計・開発）の要求事項と結びつけて解説。設計変更の管理と開発期間短縮に向けた実務ポイントを紹介します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　コミュニケーション　7．2．3 要求事項組織は、次に関して～～略～～ a)　製品情報 b)　引き合い～～略 c)　苦情を含む顧客～～略 d)　通知書組織は、適 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項のレビュー　7．2．2 要求事項組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。このレビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント～ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客関連のプロセス　7．2 ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品に関連する要求事項の明確化　7．2．1 この項では、主にアフターサービスに関する要求が …

ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　汚染管理　6．4．2 要求事項適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境及び汚染管理　6．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　作業環境　6．4．1 要求事項組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …