ISO13485を理解する - WORKSHIFT

ISO13485　品質マニュアルを理解する　インフラストラクチャー

ISO13485 6.3「インフラストラクチャー」の要求事項を解説。製品の混同を防ぐ設備・作業スペースの要件、保守の記録、設備が製品品質に与える影響の考え方を、実際の工場運用に即して整理します。

ISO13485 6章「資源の運用管理」を解説。人的資源に求められる力量の明確化と教育訓練、その有効性の評価、記録の残し方まで、QMSを支える資源管理の要求事項を実務に沿って整理します。

ISO13485 5.6「マネジメントレビュー」を解説。経営者が確認すべきインプット項目、レビューの実施間隔、アウトプットとして決定すべき事項まで、形式的になりがちな経営層の関与を実質化する方法を整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任、権限及びコミュニケーション　5．5 ISO13485　品質マニュアルを理解する　責任及び権限　5．5．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　管理責任社　5．5． …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　計画　5．4 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質目標　5．4．1 ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質マネジメントシステムの計画　5．4．2 ISO1 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　品質方針　5．3 要求事項トップマネジメントは、品質方針について次を確実にする。 a) 組織の目的に適用できる。～～中略～～ e) 適切性の維持のためにレビューする。全部 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　顧客重視　5．2 要求事項トップマネジメントは、顧客要求事項及び～～確実にする。全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。わずか1行の要求事項です。いず …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　経営者のコミットメント　5．1 要求事項トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実絡、並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。 a …