ISO13485を理解する - WORKSHIFT

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理・4．2．5 要求事項要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。組織は、記録の識別、保管、セキュリティ及 …

ISO13485 4.2.4「文書管理」の要求事項を解説。発行前のレビューと承認、改訂の管理、旧版の取り扱い、外部文書の管理まで、品質マニュアルと手順書を運用するうえで必要な仕組みを整理します。

ISO13485 4.2.3が求める「医療機器ファイル」について解説。製品標準書との関係、型式・ファミリごとに記載すべき内容、仕様書や製造手順との対応関係まで、実務での作成手順に沿って整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。

ISO13485 4.1.3が求める品質マネジメントシステムのプロセス管理を解説。各プロセスで明確にすべき事項、リスクに基づくアプローチの考え方、プロセス間の相互関係の示し方を整理します。

今回も前回同様、ISO13485の製品要求事項の解説です。 4．1　一般要求事項の中の　4．1．2 a）組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及～～中略 C）これらのプロセスの順序及び相互関係を …

今回は、ISO13485の製品要求事項の部分へ入ります。要するに第4章以降です。実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4．1　一般要求事項 4．1．1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用さ …