ISO13485を理解する – ページ 8

ISO13485　品質マニュアルを理解する：医療機器のファイル

ISO13485を理解する：医療機器のファイル・４．２．３要求事項医療機器ファイル組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するため～～中略～ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：外注管理・４．１．５要求事項要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスを監視し、～～中 …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 ISO13485　品質マニュアルを理解する：品質要求事項・4．1．3 要求事項それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。 a) こ …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 4．1　一般要求事項の中の　4．1．2 a）組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及～～中略 C）これらのプロセスの順序及び相互関係 …

今回は、ISO 13485の製品要求事項の部分へ入ります。要するに第4章以降です。実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4．1　一般要求事項 4．1．1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用 …

ISO 13485　と　9001の違い ISO 13485の目的や範囲は前回ご説明しました。最初のうちは少し分かり難いですが、なれてしまえば簡単です。製造業にとって重要な4章に入る前に、もう一つ、理 …

意味が分らないと言われることの多い、ISO 13485：2016ですが、何度も読んでいるうちにその意味は段々と分ってきます。でもそれでは時間が掛かりすぎるという方に要求事項を分りやすく解説します。ブログでは、細か …