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医療機器製造販売業&製造業向けQMSマニュアル&手順書のセット販売

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医療機器製造販売業&製造業向けQMSマニュアル&手順書のセット販売

ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ

医療機器を売るためには、
設計を含めた製造技術があるだけでは販売はできません。

医療機器は人の命に関わる機械ですから、
法律で定められた手続きが必要になるのです。

とはいえ、現代の日本において医療機器製造に参入することの持つメリットの大きさは計り知れません。

ですから、なんとかこの面倒な手続きをクリアしたいですよね。

他にはない実質的に役立つセット販売

まず、QMSとGVPのマニュアルは、
東京都の保健安全センターのものを下敷きにしています。

そこから、これまでの経験と多数の企業様へのカウンセリングの中でフィッティングした、
実際の業務に即したマニュアルになっています。

そして、一番のポイントはこれに手順書がついてくるという点。

実際の文書作成で重要になるのはマニュアルよりもむしろ、
手順書や規程類です。

そのため、マニュアルと合わせて大きなプラスになるセット販売になっています。

経験が作り上げた本当のセット

私は20年以上医療機器メーカーの工場長をやっておりました。

小さな会社であったため、企画・開発・設計・製造・許可申請など何でも自分でやっているうちに、
かなりこの分野に詳しくなりました。

そののち、独立してコンサルタントとして企業様のサポートをはじめました。

これによって、実質業務だけではなくコンサルタントとして、
その内容をいかに伝えるべきかということに関してもしっかりとした経験と実績を積んでおります。

内容の充実とそのわかりやすさにおいて、絶対の自信をもっているのです。

医療機器製造販売を始めたい多くの企業様のために

医療機器製造販売を始めるためのノウハウを伝えることに絶対の自信がある。

とはいえ、人間ひとりでは、できることの範囲が絞られるのも事実。

そこで、文章類のひな型を作り、
それを販売することでより多くの企業様のお役に立ちたいと思いこのセットの販売をはじめました。

残念ながら私が直接コンサルタントをすることが敵わない企業様のお手伝いもさせていただきたい。

医療機器正常業界へ参入していただき、
素晴らしい医療機器を生み出していただきたい。

そんな私の想いを、ぜひ、ご購入ください。

ここがポイント①業種を選ばないオールインワンのセット販売

『ユーティリティ―に活躍するマニュアルとテキスト』

この商品は第一種製造販売業や製造業、またはISO 13485の審査で使えるマニュアルと手順書のセット。

しかもその内容は、これまでのコンサルティングにおける経験を踏まえた、
最大公約数で作られた内容となっていますので、業態を選ばず使用可能になっています。

しかも、他に必要な書類はほとんどありません。

マニュアル+手順書+記録のオールインワンのセットになっています。

ここがポイント②フルセットで10万円を切る88,000円でのご提供

『フルセットでの価格が88,000円(税込み)オールインワンでこのお値段はお買い得です』
マニュアルの総ページ数は48ページ。

そして、手順書や記録の様式がそこに約100以上プラスされたオールインワンでのセット価格が、
10万円を切る88,000円となっています。

面倒なISO13485や第一種製造販売業、
製造業のマニュアルと手順書のセットがこの価格はかなりのお値打ち。

じっさい、弊社ワークシフトもこの書式で第3種製造販売業の許可を申請しているほど、
実質的で使えるセットとなっています。

品質マニュアル

ここでは、マニュアルから、手順書、記録の様式の全てをセットで販売しています。
文書リストはここからダウンロードできます。(クリックして下さい、もちろん無料です。)

フルセット(マニュアル・手順書・記録類様式)購入の方へ嬉しいオプションのご案内

フルセットでのご購入は、ご案内の通り88,000円になります。

ビデオ通話でなんと90万円お得!

一般に、この類のコンサルティングを行う場合、
総計で100万円近い値段がかかります。

もちろん、ビデオ通話をセッティングするという手間はかかりますが、
ビデオ通話自体は中学生でも自力で行える程度の手間でしかありません。

その少しの手間をかけるだけで、実質90万円のコストダウンが達成できます。

ちなみに、マニュアルのフルセットには100種類以上の文章や記録類が含まれています。

もちろんこれはお客様がご自身で記入することになりますが、
ビデオ通話でしっかりとその記入方法や修正方法もわかりやすくレクチャーいたしますので、追加料金なしで完了。

今後を考えても、ぜひ購入いただきたいお得なオプションになります。

コンサルタントも受け付けております。

もちろん、文章だけでなく、
社会研修や薬事担当者へのコンサルティングも随時受け付けております。

これまでご紹介した文章セットも含むコンサルティングです。

コンサルティング内容

・毎月1回のご訪問
・マニュアルの整備、修正アドバイス(作業はしません)
・社員様へのQMSやISO 13485の研修
・薬事担当者様へのサポート・アドバイス
・許可に合せた工場内の5 S 活動
・リスクマネジメント講習
・設計開発がある場合、FMEAの使い方講習なども行います
・毎月3回、3時間程度のビデオ通話(Skype、Zoomなど)ミーティングもこの中で行います。
※マニュアルなど文章セットも含みます、追加購入は必要ありません。

コンサルティング費用

・費用は、東京、埼玉、千葉、神奈川の企業様は毎月1回132,000円(税込み:消費税12,000円)
・それ以外の本州内企業様毎月1回165,000円(税込み:消費税15,000円)
・この費用には、交通費、宿泊費など一切が含まれています。
・回数が増えない限り、追加費用はありません。

コンサルティング期間

コンサルティングのお申し込みは、
最低6か月での契約でお願いしております。

期間は、これまでの経験上医療機器未経験の企業様で、
8ヶ月~12ヶ月あれば認証取得可能ですので、それを目安にお考え下さい。

ご利用者様からの声

これまで、販売開始から2か月で7件のご購入をいただきました。

そのうち4社様から貴重なご意見を賜りましたので、
掲載許可をいただいた部分のみご披露いたします。

今後、ご購入頂く場合、感想、ご評価を頂けると大変助かります。

(みなさま価格の安さに怪しんでおられていたようですね)

行政書士様:自らのクライアント向けに役立つセット

はじめはあまりの価格の安さに、なかなか信用できませんでした。

しかし、メールのやり取りを通じて信頼できる方だという確信を得ましたので購入いたしました。

購入し、手元に届いた手順書は、
いかにも製造経験者の方が作ったと思われる内容でした。

わたしは、医療機器の申請をメイン業務にしている行政書士ですが、
製造のことはわからないため、
これまで手順書のことを相談されてもクライアント様に情報提供ができず困ることが多くなっていました。

しかし、今回の購入により、
今後はクライアント様の要求にこたえられ得ると思います。

素晴らしい書式一式でした、
ありがとうございました。

行政書士様:あまりの多さにびっくり、ブログでも勉強します

この価格で文章一式をいただけるとは、最初は信じられませんでした。

しかし、いただいた圧縮ファイルを開いてみて、そのあまりの多さにびっくり。

業種によっては不要な文章も多くあると思います。

可能であれば、選択的に書類を選んで購入できるともっと良いと思います。

まあ、もちろん、あとで必要になると別に購入する必要が出てきますでしょうから、
そこは難しいのだとは思いますが。

とにかく、対応も早く、本当に助かりました。

また、こちらの質問にも迅速かつ丁寧に答えてくださいます。

ホントプに助かりました。

今後は、ブログでも勉強させていただきます。

製造業様:机上の文章ではなく、ビデオ通話でも教えていただきました

ワークシフト様自身も、医療機器製造販売業許可を申請中と書いてありました。

ですので、机上で作った文章ではなく、自分たちで使っている書類と思い購入いたしました。

価格が価格なので、やはり怪しいとは思ったのですが、開けてみてびっくりの内容。

製造業者に必要な手順書はすべてそろっています。

また、開発の部分においてFMEAのやり方などに関しては、オプションのビデオ通話で教えて頂きました。

3時間までとのことで、追加料金が発生するかと思ったのですが、
加料金も一切無しで対応して頂くことができました。

また、修正の仕方なども丁寧に教えて頂けたおかげで、
弊社の担当者は素人同然でしたが、今では自力で文章を修正出来ています。

感謝します、本当にありがとうございました。

医薬品メーカー様:ある程度薬事に詳しいなら質問さえ不要

マニュアルのサンプルと文書リストを見て購入を決めました。

フルセット100万円以上するサイトもありましたので、
あまりの価格差に不安が大きかったのですが、杞憂でした。

いくつかの手順書は修正しましたが、
あとはほとんどそのまま使用できます。

私の会社は全て紙ベースで保管するので、
印鑑を押す作業が一番手間だったと思います。

本当に感謝します。

ある程度、薬事に詳しい方なら、質問することもないでしょう。
(実績は割愛)

ご提供商品まとめ

それでは弊社がご提供いたします商品のまとめです。

商品①『QMS+GVP、手順書、記録の様式の文書セット一式』88,000円(税込み)

※購入から1か月間はメールでのサポートアリ

商品②『商品①+8~12回のコンサルティング(首都圏)』1回132,000円(税込み)

※文章込みのお値段です、別途購入料金は必要ありません。

商品③『商品①+8~12回のコンサルティング(首都圏以外)』1回165,000円(税込み)

※文章込みのお値段です、別途購入料金は必要ありません。

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