初心者にも分かる医療器機申請-3
医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。 インターネット …
滅菌
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造のバリデーション
ISO13485 品質マニュアルを理解する 滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション 7．5．7 要求事項 組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して 手順(4.2.4参照)を文 …
品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項
ISO13485 品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項 7．5．5 要求事項 組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5 参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …
品質マニュアルを理解する：製品の清浄性
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品の清浄性 7．5．2 要求事項 組織は、次のいずれかに該当する場合、 製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a) 製品が、滅菌又はその使用 …
品質マニュアルを理解する 製品実現
ISO13485 7章「製品実現」の全体像と、7.1 製品実現の計画を解説。設計から出荷までの各プロセスをどう計画し、リスクマネジメントをどこに組み込むか、章全体の構造とあわせて整理します。
品質マニュアルを理解する 汚染管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理 6．4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 汚染管理 6．4．2 要求事項 適切な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理 …
ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境及び汚染管理 6．4 ISO13485 品質マニュアルを理解する 作業環境 6．4．1 要求事項 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を …
製造業許可に必要な資格要件：責任技術者
今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。 改正された医療機器等法では、外国製造業も国内製造業も「登録制」です。 ですから、必要な要件さえ満たしていれば、 法律上はすぐに医療機器の製造業許可の取得ができます。 業 …