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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を知る

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

医療機器を作るなら「薬機法」を理解しよう

薬機法とは省略した名称で、本当の名称は、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
と言います。

長くて中々覚えられません。

「等」が2回出てくることを覚えておいて下さい。

「医薬品、医療機器等」と「安全性の確保等」です。

現在の薬機法は、薬も医療機器も規制する法律です。

しかし、ここまでくるまでに多くの変遷がありました。

以下、歴史を含めて簡単にご説明します。

明治時代

文明開化の影響を受けた西洋医学重視の政策により、
明治3年(1870)に「売薬取締規制」が制定されました。

これは、世界的に見てもかなり早い方です。

当時、薬と言えば富山でした。

そのため、
越中富山の薬売りや漢方薬に代表される従来の薬品産業を中心に、
大幅な規制が実施されたのです。

漢方薬

続けて明示6年(1873)に「薬剤取締之法」を施行し、
現在でいうところの薬局・薬剤師や薬価制度、
そして医薬分業の基礎がそれぞれ成立したのです。

江戸時代までは、インチキな薬屋が、
適当な材料を使って効能や効果の分らない薬を売っていましたから、
それを一気に取り締まったのです。

さらに、
明治19年(1886)には「日本薬局方」(にほんやっきょくほう)が公布され、
翌1887年(明治20年)に施行されています。

薬局

同方は改正を重ね、現在にまで至っています。

日本薬局方とは、医薬品の規格基準書です。

厚生労働省のホームページには、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、
医薬品の性状及び品質の適正を図るため、
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めたとあります。

これは、海外でも同じですが、
医療は医療機器よりも薬に関わる部分が多かったのです。

まあ、当然と言えば当然です。

明治22年には、薬剤師や薬局の活動について細かく規定が為されるようになっていまあす。

しかし、漢方薬など古くから伝わる医療については、
西洋医学重視の政策によって不当に貶められた薬もあるようです。

大正時代

当時の政府は、「無効無害主義」と言って、
「害を及ぼすものでなければ、
仮に薬効がなかったとしても積極的には規制しない」と言う立場でした。

有害医薬品の取り締まりを優先するためです。

有害な薬

しかし、明治の御代が終る頃から、
「医薬品は人体に害を及ぼさず、かつ薬効が確認できるものでなければならず、
この2要件を一方でも満たさないものはすべて規制するべきである」という政策に転換されることになりました。

要するに、一定の品質が保てるようになったからです。

戦前昭和

戦時統制を目的として日本医薬品生産統制株式会社および日本医薬品配給統制株式会社が設立されました。

製薬者はすべて前者に、薬種商はすべて後者に所属するものとされたのもここからです。

昭和18年(1943)には「薬事衛生ノ適正ヲ期シ国民体力ノ向上ヲ図ル」ことを目的として薬事法が制定されたのです。

これによって、不良医薬品は一層厳しく取り締まられました。

なにしろ、統制以前には40万種あったとされる日本の薬品が6000種程度に統合されています。

ここで、江戸時代以前からの処方なども含めて多数の薬が廃絶しています。

また、ここで制定された「薬事法」は、戦後の薬事法とは異なるものです。

戦後の薬事法

昭和23年(1948)、新規の法律として二世代目の薬事法が制定されました。

戦前の薬事法における統制などが見直されました。

政府による許可事項は大幅に削減され、
医薬品の製造業、流通業等は政府または都道府県知事への登録制になったのです。

これは、現在も同じです。
ただ、当時は、法令で示す条件が満たされれば無条件で登録できました。

これは、現在の基準で言えば少し危険です。

この後も、いくつかの変遷を経て、薬事法は
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と名称を変えます。

現在は、この法律が元になって医療機器も規制されています。

医療機器

いずれにしても、医療機器が法律の中で積極的に規制されるようになったのは、

平成になってからです。

つまりその歴史はたかだか30年です。

現在、日本での医薬品市場は8兆円強程度。医療機器は3兆円弱程度です。

まだまだ、薬の方がメインです。

しかし、どちらも今後の成長産業であることは間違いないでしょう。

薬機法の目的

長い名前は不幸の元(寿限無寿限無)なので、薬機法と記します。

この法の目的は

(目的)
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

このように記されています。

どの法律でも同じですが、
法律の第1条にはその法律の「目的」が書いてあります。

法律文は読みにくいのですが

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品を使用したことで
「保健衛生上の危害の発生」しないように「必要な規制を行うとともに」
「必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進」のために「必要な措置を講ずる」ことで、
「保健衛生の向上を図ることを目的とする」
訳です。

要するに、国民の健康と命を守ることが目的です。
研究開発の促進も求められますが、
あくまでも保険衛生の向上のためです。

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