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13485を紐解く:4.1.5と4.1.6

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外部協力会社
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

4.1.5

要求事項

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスを監視し、

~~中略~~

関連するリスク及び外部パーテイの能力に見合ったものとする。
管理する事項には、文書化された品質上の合意を含む。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

この項では協力会社(外注)の管理を要求しています。

外部協力会社との連携

製品の品質に影響する仕事【プロセス】を外注【アウトソース】する時は、協力会社に任せた部分も管理すること。
任せた仕事の結果を確認すること。
任せる仕事の管理のレベルは、その仕事の重要性と、外注先の実力によって決めること。
その管理は、7.4項(購買プロセス)に従って行う。
また、品質管理のために重要なことは、文書で約束することが求められます。と言って、特別な文章ではありません。
その文章とは、取引契約書、製品仕様書、図面、検査基準書などがあります。

目的

要するに、会社のために外部のパーティが引き受けているプロセスについて、
会社が責任を保持しているという原則です。

そのために、協力会社を管理するための要求事項を規定しています。

アウトソースされた工程(プロセス)についてのリスクに基づいた管理の仕方も求められます。

当たり前ですが、重要な工程を任せるには、
それなりの実力を持った協力会社に任せる訳です。

また、そのようなプロセスを提供する協力会社との文書化された合意をもつことの必要性も決められました。

この部分は、今回新たに追加された箇所です。

何をするべきか

アウトソース(外部委託)とは、
会社のためにある活動を引き受ける協力会社を使用することです。

アウトソースをすることは組織の戦略的な決定である。

そして、アウトソースをする際の二者の関係は、
注文を出して材料を購入するという一方的な関係よりも深いものです。

ある工程(プロセス)が、
アウトソースされているかどうか決定する上では、
外部の協力会社の実力を見極める必要もあります。

当然、重要な工程では、
それだけの管理能力を持つ会社に任せる必要があるわけです。

・人的資源
・コールセンタのような顧客インタフェース
.物流
・製造
・滅菌
・設計・開発
・校正
・メンテナンス
.サービス活動
・据付け
・監査

アウトソースした活動についての外部協力会社との関係は、
文書化された品質合意書を通して管理されます。

また、7.4に示されている購買管理に基づいて管理されます。

その管理のレベルは、医療機器の安全性及び性能に対する活動のリスク、
及び規制遵守活動への貢献度に基づいて決定されます。

当然ですが、アウトソースすることにより、
アウトソースされた品質に対する責任が、会社から取り除かれるわけではありません。

そのため、会社は、活動が合意された要求事項に基づいて引き受けられていることを確実にするため、
必要な監視を維持する必要があります。

この理由により、 ISO 13485は、
それぞれの協力会社の責任を明確にし、文書化した合意の記録を要求しています。

例えば、
契約条件なら契約書、品質確認なら検査基準書などのように、文書の様式は様々です。

取引契約書

 

4.1.6

要求事項

組織は、品質マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を文書化する。

~~中略~~

ソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。

この活動の記録(4.2.5参照)は維持する。

管理する事項には、文書化された品質上の合意を含む。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取

この項で言っていること

この項では、ソフトウェアのバリデーションを要求しています。

ISO13485に関わる仕事に、コンピュータソフトウェアを使用するときは、
あらかじめ、そのソフトウェアを、様々な条件で動かして、確認する必要があります。

そして、常に正しい結果が出ることを確かめる必要があります。

加えて、その確認のルールを、文書で定めること。

バリデーション

その確認は、そのソフトウェアを最初に使用する前に行こと。

また、ソフトウェアが変更された 時にも行うこと。(再バリデーション)

ソフトウェアの確認の結果は、記録に残す必要があります。

目的

この項は、製品のソフトウェア(加工プログラムなど)、
プロセス管理のソフトウェア(生産管理ソフトなど)並びに監視及び測定に用いられるソフトウェア(検査機器で使用するプログラムなど)のバリデーションを求めています。

また、品質マネジメントシステムの中で用いられるコンピュータソフトウェアの適用がバリデーションされる必要があることを明確にしています。

何をするべきか

コンビュータソフトウェアのバリデーションは、
ソフトウェアが用いられる用途によってISO 13485の別のパートでもカバーされています。

・事業の資源の計画(ERP)プラットフォームの要素
.文書及び記録の管理をする
・CAD
・最初のコンセプトから最後の使用停止及び廃棄まで、製品のライフサイクル中の活動のマネジメントをする
・プロジェクトのマネジメントをする
・自動化された製造、検査プロセスからの情報のマネジメントをする
・苦情、不適合、是正処置又は予防処置のマネジメント及び記録をする
.内部監査のマネジメント及び記録をする.
・外部蛇査によって必要となった活動のマネジメントをする.
・測定装置の校正のマネジメントをする
・メンテナンス活動のマネジメントをする
・品質マネジメントシステムのパフォーマンスについてのデータ分析をする

ある意味、バカバカしくなることもありますが、
エクセルの計算結果が合っているかどうかをバリデーションで確認することが求められます。

チェック項目

もちろん、品質に関係しないソフトはこの限りではありません。
経理用のソフトなどは対象から外れています。

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