ISO13485 品質マニュアルを理解する：外注管理とソフトウェア ISO13485を理解する / By 菊地孝仁 ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。
