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製造業許可に必要な資格要件:責任技術者

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製造工程
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


今週の3回は、また医療機器等法の堅い話になります。

改正された医療機器等法では、外国製造業も国内製造業も「登録制」です。

ですから、必要な要件さえ満たしていれば、
法律上はすぐに医療機器の製造業許可の取得ができます。

業として、医療機器文は体外診断用医薬品の製造をしようとする者は、
製造所(監療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、
車生労働省令で定めるところにより、
厚生労働大臣の愛録を受けなければならない(薬機法第23条の2の3より抜粋)

もちろん、実際の生産体制がしっかりしていないと、
後で問題が発生することがありますから、
これは注意して下さい。

ここで言う問題というのは、
管理面のことです。

医療機器製造

日本の、中小製造業は優秀な技術を持っている企業が多いのは確かです。

驚くような加工技術を有しています。

しかし、管理技術に関しては弱いところが多いのもまた事実です。

コンサルティングの際に工場を見せて頂くと、
綺麗に清掃されている会社は多くあります。

しかし、記録や書類の管理となると医療機器を扱うにはまだ、不足しています。

医療機器における製造業とは

加工、組立、滅菌等の製造行為。
設計、国内における最終製品の保管、
使用された単回使用の医療機器の受入、分解、洗浄等も製造業登録対象となる。

普通の加工業を営んでいる方から見ると、
滅菌だけを行うことも「製造業?」と思うかもしれません。

でも製造業なんです。

ですから、医療機器に関係する製品を取り扱う場合、
保管する、単回使用の医療機器の受入、分解、洗浄するなども登録した企業が行わなければなりません。

違反すると面倒なことになりますから、
注意して下さい。

特に、「単回使用の医療機器の受入、分解、洗浄」これは、
(平成29年7月31日薬生発0731第7号)で新たに加えられています。

製造業の登録は都道府県

登録に必要な要件は以下の通りです。

申請者が欠格条項に該当しないこと

  • (イ)第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの臼から3年を経過していない者
  • (ロ)第75条の2第1墳の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  • (ハ)禁鋸以上の刑に処せられ、その執行を終わり、文は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • (ニ)イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和初年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの文はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった白から2年を経過していない者
  • (ホ)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
  • (へ)心持の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で、定めるもの

(第5条第3薬機法号)

これは、ほとんどの場合社長が申請者です。

通常、ここで引っかかることは無いと思います。

責任技術者を配置すること

責任技術者の要件は以下の通りです。

※施行規則第114条の53第1項 1号 大学等で、物理学、化学、生物学、ヱ学、情報学、金属学、滋気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金態学、建気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
3号 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4号 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※施行規期第114条の53第2項

く一般医療機器のみ>

1号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
3号 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

そして、配置していることの証明:卒業証書(単位取得証明)、雇用証明を提出の上、実地調査で確認する。

業務の経験年数で責任技術者になる場合は、
1年に1回ですが、
医療機器センターが実施している、講習に参加する方法があります。

http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/y_seizou.html

最後の三択問題の簡単な試験がありますが、
これに落ちる人は珍しいと思います。
2日の講習をしっかり聴いていれば、受かります。

登録申請書の添付書類

これは、各都道府県によって、微妙にことなります。
ここでは、東京都の例に習って説明します。

また、私の知る限り、地方の県では東京都の様式を使うように勧めています。

  • 登記事項証明番(登記簿踏本)
  • 申請自から6ヶ月以内のもの。事業自的に罷療機器の製造が含まれていること。
  • 役員の業務分掌表
  • 業務を行う役員の医師の診断書または疎明書
  • これは申請日から3ヶ月以内に診断されたもの
  • 責任任技術者の雇用契約蓄の写し又は雇用及び使用関係を証する書類
  • 責任技術者の資格を証する書類
  • 卒業証書または講習会修了証の写し(標本提示)又は卒業証明響等(場合により履修証明書、単位取得証明書等)
  • 従事年数証明響(必要に応じて)
  • 製造所の場所を明らかにした図面(図面と言うより地図のような感じ)
  • 同一所在地において他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合は、許可証文は登録証写し

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