2019年7月15日

ISO13485 4.2.4「文書管理」の要求事項を解説。発行前のレビューと承認、改訂の管理、旧版の取り扱い、外部文書の管理まで、品質マニュアルと手順書を運用するうえで必要な仕組みを整理します。