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ISO13485 品質マニュアルを理解する 資源の運用管理

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人の活用
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 資源の運用管理 6.

ISO13485 品質マニュアルを理解する 資源の提供 6.1

ISO13485 品質マニュアルを理解する 人的資源 6.2

今回から、6章です。全3回ぐらいで6章が終るはずです。
その後は、ついに7章に入ります。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 資源の運用管理

要求事項

6.1 資源の提供

組織は、次に必要な資源を明確にし、提供する。

a)品質マネジメントシステムを実施し~~
b)適用される規制要求事項及び~~

6.2 人的資源

製品の品質に影響を与える業務を行う要員は,適切な教育,訓練,技能及び経験に基づいた力量がある。

組織は、要員の力量の確立、必要な教育訓練の提供及び認識を確実にするためのプロセスを文書化する。

組織は、次を実施する。

a)製品の品質に影響を及ぼす業務~~
b)必要な力量を達成又は維持~~
c)とった処置の~~
d)組織の要員が自らの活動のもつ~~
e)教育,訓練,技能及び経験について~~

注記 有効性を確認するために用いる方法は。~~

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

ISO13485 6.1 人や設備目的に合せて整える

会社は、医療機器を作るために必要な設備や施設、人員、機械、などの「資源」を用意する。

また、次の基準に従って、それが満たされていることを明確にする。

a)  決めた仕事のやり方を実行し、良い結果がアウトプットできることを確認する。
b)  法令上の決まりと顧客の要求事項を満たす。

6.2 人を確保し有効に活用する

医療機器を作る役割の社員は、その役割に必要な教育訓練、
技能及び経験に基づいた力量を持っていることが求められる。

会社は、どの仕事にどんな力量が必要であるかを明確にするために、
個々の仕事(プロセス)を明確にして文書化する必要がある。

力量の管理と訓練に関するルール(次の内容)を、文書で定めること。

・必要な力量を持つ人を確保する方法を決める
・訓練の実施計画を立てる
・計画に基づき、教育訓練を実施する
・教育の効果を仕事の中で確認する
・朝礼やミーティング等、従業員に正しい認識を持たせる方法を決める

力量の管理
品質に関わる仕事は、それをするために十分な力量を持った人にやらせること。
その人の力量は、以下の情報を元に判断すること、また、力量評価表に記入すること。

・その人が受けた教育(学歴なども含む)
・その人が受けた訓練
・その人が現在持っている技能
・その人の経験(社内外)

力量を持った人の確保
十分な能力を持った人を確保するために、次のことを実行すること。

a) 品質に関わる仕事のそれぞれについて、
どのような力量(知識、技術、技能)が必要かを整理すること

b) 力量を持った人を確保すること。
それには、次のような方法がある。

・教育訓練を行う
・社内の他の部門から異動させる
・新たに雇い入れる
・外部にアウトソースする

必要な場合には、その力量が維持できるように、教育訓練を行うこと。

c) b) の手段を行った時は、訓練でその人が本当に能力を身につけたか、
あるいは確保した人が適切な能力の人だったかを評価すること。
教育の効果は、教育訓練の後、実際の仕事を上司が見て、確認する。

d) 全社員に次の点を認識させること。{人々の認識}

・自分の仕事の位置づけ ・自分の仕事の重要性
・品質目標を達成する上での自分の役割

e) 社員の力量を証明するために、教育や訓練を行った記録、
技能を評価した記録、経験を示す記録を残すこと(教育訓練実施記録)
(この記録は、4.2.5に従って管理すること)。

<補足説明>
どんな教育訓練も重要ではあるが、
その人が担当する業務のリスクによって有効性の確認方法は変わる。

目的

6.1
この項では、 QMSとそのプロセスの効果的な開始、
保守、管理のために十分な資源が計画され、
安全な医療機器が提供されることを保証するための要求事項を規定します。

6.2
この項では、組織内で直接的又は間接的に影響を与える要員が、
その職務に必要なスキルを含む必要な要員の力量を有することを確実にします。

さらに、業務を遂行するための効果的な訓練を提供し、
かつ、 QMSと製品の品質に影響を与えることを確実にするための要求事項を規定します。

力量を確立し、必要な訓練を提供し、
要員の認識を確実にするための文書化されたプロセスに関して新たな要求事項があります。

何をするべきか

6.1

ISO13485の中で会社の経営陣は、品質方針を実施しその目的を達成し、
顧客及び適用される規制要求事項を満たすために必要な資源を特定することを求めています。

またその、提供に配慮する必要があります。

適切な資源の提供と維持は、QMS及びそのプロセスの効果的な開始、導入、維持及び管理の前提条件です。

そのような資源の性質と量は、
会社の製品と製造工程の種類及び複雑さによって決まります。

また、製品及び、プロセスに関連するリスクに基づくものです

関連するプロセスが会社自体によって実行されるのか外注先のプロセスによって提供されるのかに関わらず、
資源の提供に対する責任は会社にあります。

必要な資源は、次のものが該当します。

・人
・インフラストラクチャ
.作業環境
.情報
・個々の知識及び経験
・供給者又はパートナー
・動力源(例えば電気)
.ファイナンス(資金)

会社は定期的に資源の必要性を見直さなければなりません。

これは通常、マネジメントレビューの一部として実施されさらに、
新しい入札又は契約が考慮されるとき見直します。

さらに、規制要求事項が変更されるときや、
新しいビジネス戦略が考慮されるときに行われます。

6.2

会社が必要とする最初の(そしておそらく間違いなく、最も重要な)資源は
人です。

あなたの会社は、仕事を行うために必要な能力を持つ十分な人を雇用していなければなりません。

会社は、要員の力量の要求事項を正確にするために製品の製造工程を記述し、
作業責任を持つ要員の力量を決定します。

また、それらの要員の力量を確立又は維持するための対応をとる手順を文書化しなければなりません。

会社は、特に設計・開発され、製造され、
顧客に提供される医療機器の安全性及び性能に影響を及ぼす可能性がある分野において、
要員の経験、資格、能力及び力量を考慮しなければなりません。

上記の情報を考慮した上で、教育訓練は力量を獲得又は維持するために通常行われる処置です。

その力量の定期的な見直しを計画する方法、あるいは、
要員の能力の開発と維持を説明できなければなりません。

教育訓練は共通の活動であるので要員に必要な能力を獲得するため、
及び必要な力量を維持するためのフォローアップ又はリフレッシュのための、
再訓練を含む教育訓練方法を考えると良いでしょう。

そのためには、必要な能力の確定と、実施された教育訓練の有効性を確認出来る方法も決めなければなりません。

会社は、製造し、顧客に提供する医療機器の安全性及び性能に関して、
その職務に必要な経験、資格、素質及び能力を決定することによって、
要員の力量の要求事項を決めます。

会社は、医療機器の開発や製造に関わる仕事をやらせる前に、
どの程度まで教育訓練を実施するのかを決める必要があります。

例えば、実際の経験を有する押し出し成形の専門家であっても、
押出機の操作だけでなく、製造プロセスの残りの部分との相互作用に関する広範な訓練を必要とする場合があります。

その誤った操作が直接製品の安全性あるいは性能に影響を及ぼす重要なプロセスである場合もあるからです。

したがって、押出成型加工の専門家は、たとえ同じ押出機であっても、
以前の経験からだけで認定してはいけません。

しかし、押出成形の専門家としての資格や経験は、仕事に必要な前提条件なのです。

会社は、通常フルタイム、パートタイム、契約社員に対し力量を確立するため、
担当者の課題に合わせて訓練を提供します.そのような教育訓練は次を含みます。

・ビジネスの性質
・品質方針及びその他の内部方針
.要員の機能
・関連する手順と指示

教育訓練は段階的に実施しします。

通常、必要性及び計画に従い、フォローアップ又はリフレッシュのための再訓練を合めることができます。

QMSの文書化された手順によって責任が割り当てられた要員は、その手順に関する訓練を受ける必要があります。

低リスクの仕事の割当ての場合は、その仕事の手順書をしっかり読むことを要求するだけで教育訓練の代替にできます。

その場合、上司がしっかり確認してください。

会社は、力量を確保するために訓練及び他の処置の有効性を評価する必要があります。

会社は、教育訓練やその他の処置が提供されている作業に関連するリスクに基づいて有効性を評価するために、次を使用することができます。

・訓練を受けた要員を調査し,必要な情報を習得したかどうかを評価する.
.訓練された要員を客観的な基準を用いてテスト又は質問をする.
・訓練を受けた個人の作業成績を評価する.
・訓糾の効果についてのトレーナーの評価をレビューする.

会社は、要員がどのような力量をもっているかを示す記録を維持する必要があります。

これは、これまでに受けた教育訓練記録及びその訓練の結果の評価などを含みます。

品質マニュアル

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