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品質マニュアルを理解する 設計・開発のレビュー

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審査する(レビュー)
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発のレビュー 7.3.5

要求事項

7.3.5 設計・開発へのレビュー

設計・開発の適切な段階において、~~略

a) 設計・開発の結果が要求事項に適合する能力があるかどうかを評価する。
b) 必要な処置を明確にし、提案する。

レビューヘの参加者として、レビューの対象となっている~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.3.5 設計・開発へのレビュー

「設計・開発のレビュー」は、設計・開発の内容に問題がないかについて、再度見直しを行い、さらに他部署の人たちからチェックを受けることです。
(会議、個別の打合せ、書面上のチェックなど全てを含みます)

「設計・開発のレビュー」は、設計・開発のルール(7.3.1)と、計画書(7.3.2)に従って行います。

必要な検討が適切なタイミングでできるように、レビューは計画的・体系的行う必要があります。
(いつ、だれに、何を聞くか)。

レビューの内容 は、以下のの観点から設計・開発の内容を確認して下さい。

a) 要求された機能をを達成できているかを確認して下さい。
b) 問題を指摘し、対策を提案して下さい。。

レビューの参加者は、関連する部門(設計・開発を分担する各チーム、製造部門、品質保証部門,、サービス部門など) と、
外部専門家(医師、技術専門家、法律の専門家など)のチェックを受けなければなりません。

チェックする

「設計・開発のレビュー」の記録を残して下さい。(4.2.5に従って管理すること)
参加者と実施日を記録し、内容を纏めて下さい。

いくつかの案件をまとめて行う場合は、どの議論がその医療機器に当てはまり、だれがレビューの参加者であるかが分かるように記録して下さい。

また、レビューの結果を受けて、何かの対策を決めたときは、その対策について記録して下さい。

目的

この項は、設計・開発プロセスの結果に対する体系的なレビューの重要性を示しています。

何をするべきか

設計・開発レビューは、設計・開発計画に記載されたとおりに行います。

ここまでのプロセスを確認し、次のプロセスを実施するためにとても重要な確認です。

レビューでは以下のことを確認して下さい。
各設計・開発ステージのアウトプットが設計・開発インプットを満たしていること。

  • 問題がl明確になっていること。
  • その解決策が分っていること。

会社は、設計・開発計画において概略を示したとおりに、
設計・開発レビューを完結しなければなりません。

レビューは、設計・開発プロセスのいずれのステージでも開催することができます。

比較的単純な製品なら、少ないレビューで完了できます。

例えば、単純な手術用器具(例えば、外科用のピンセット)の設計・開発において、
必要なレビューは少ないものです。

医療機器

複雑な製品なら、数回のレビューが求められることがあり得ます。

例えば、ソフトウェアの開発では、顧客との協議を含めて、
プロセス全体を通して頻繁なレビューが必要になることもあり得ます。

開発のレビュー

設計・開発レビューは、
設計・開発プロジェクトに直接参加するチームだけで実施するのではありません。

独立した専門家、製品の生産に携わるメンバーも含めるとよいでしょう。

法的管轄によっては、設計・開発プロセスのレビューに参加する者として、
レビューされる設計・開発ステージに直接責任をもたない独立した外部の人間を参加させることもあり得ます。

レビューは、組織内の要員だけでなく、
関連するなら、顧客や外部供給者のような部外者を含めて下さい。

参加者の推奨リストには製造、 業務、営業、マーケティング、品質、薬事、臨床、財務、サービス、
技術サポート又はトレーニンナーが含まれます。

レビューで問題が明らかになった場合、
その解決のためにどのような処置をとるか決定する必要があります。

その処置の結果は、次のレビューの一部として下さい。

レビューの記録を保持して下さい。

CDに記録

例として、複雑な設計・開発プロジェクトが公式な会議でレビューしてもよく、
その会議の議事録がレビューの記録の構成要素となります。

維持される記録によって、
会社は、以下のことを示さなければなりません。

  • 設計・開発プロセスが要求事項を満たしている程度を評価する適切なステージで実施された体系的なレビューが実施されたこと
  • 提案された必要な処置に閲する問題が特定されていること
  • レビューの参加者が特定されていること
  • 設計・開発の種々のステージから代表者が参加していることを確実にしていること

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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