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ISO13485 製品の保存 7.5.11

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製品の保管庫
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 製品の保存 7.5.11

要求事項

組織は、処理、保管、取扱い及び流通の間、
製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化する。

保存は,医療機器の構成部品にも適用する。

処理、保管、取扱い及び流通の間,想定される状態及びハザードにさら(晒)される場合、
組織は、変質、汚染又は損傷から、次のいずれかの方法によって、製品を保護する。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.5.11

製品の保管(原料、資材、部品、中間製品を含みます)

製品不良(破損、劣化、汚染、機能異常など)が起こらないように、
適切に製品を保管してください。

最終製品だけでなく、原料、資材、部品や中間製品についても、
適切に保管する必要があります。

これは、製造・取扱い・在庫・輸送の間、
製造から納品まで全ての過程で行はなければなりません。

製品(原料、資材、部品、中間製品を含む)の保管についてルールを決め、文書で定めて下さい。

製造・取扱い・保管・輸送の間に、製品が、破損や劣化のおそれがある環境や、
汚染の危険にさらされる場合は、製品不良が起こらないように、
以下の方法を行ってください。

・包装や外箱【コンテナ】で、破損や汚染から守る。そのために、適切な包装や外箱をデザインして下さい。

・包装や外箱【コンテナ】でカバーできない要因(温度など)については、保管条件を決めて管理して下さい。

・長期期間の保管により不良の発生を防ぐ必要があります、その保管条件を、文書で定めて下さい。

・上記のように、特に保管条件を決めた場合は、その保管条件(温度など)をモニターした記録を残して下さい。
(4.2.5に従って管理すること)。

目的

この節は、製品要求事項がその利用できる寿命の間継続して合致する方法で
製品が保存されることを確実にするための要求事項を記載しています。

何をするべきか

使う可能性のある種々のタイプの発送及び環境条件を考慮して下さい。

組織の製品取扱い方法は、
道具(例:静電防止リストストラップ,手袋,防護服)
及び移送手段(例:パレット,コンテナ,コンベア,容器,タンク,吊下げ具,パイプライン,車両)の提供を考慮する必要があります。

振動、ショック、摩耗、腐食、温度変化、静電気、放射線又は他の取扱い及び保管中に起きる状況による損傷、
劣化又は汚染を防止するために必要となります。

取扱いに用いる道具のメンテナンスも考慮して下さい。

包装材料及び包装プロセスは製品への損傷に対して適切な保護を提供して下さい。

保管及び使用場所への輸送中、医療機器の包装材料並びに輸送及び保管条件は、
損傷、劣化又は汚染からの適切な保護を提供するようにする(7.3.3も参照)。

組織は、物理的なセキュリティだけでなく、
環境条件(例:温度,湿度)を考慮した適切な保管施設を提供する必要があります。

起こり得る劣化を検出するために定期的な製品のチェックを保管中に行って下さい。

保管場所に保管したから、あとは問題ないと考えるのは間違いです。

製品の使用期限、保管品のローテーション、ロット分離について管理手順の考慮が必要になる場合もあります。

保護手段の例は、保全を含み次の事項があります。

  • 半導体のためには,無塵で、静電気がない
  • 温湿度管理
  • 製造について衛生条件
  • 壊れやすい製品について保護
  • 自然現象(例:風,洪水,強い日射)からの保護

製品の使用期限や有効期限又は保管及び輸送中の特別な保護を必要とする製品の識別は、
このような製品が使用期限又は有効期限が過ぎた製品が使用されないことを確実にするために重要です。

そのため、会社は、適用可能な規定した保管条件で製品の保管期限を決めて下さい。

品質マニュアル

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