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薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備

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医薬品と医療機器
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


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薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備

2019年末の薬機法改正によって「信頼確保のための法令遵守体制等の整備」が制定されました。

これにより、これまで以上にしっかりとしたシステム的に万全な体制で、
法令遵守を目的とした管理の強化が必須となってきます。

ここでは、そんな薬機法改正による注目点などを見ていきます。

信頼確保のための法令遵守体制等の整備

信頼確保のための法令遵守体制等の整備には大きく4つのカテゴリーがあります。

①薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け
②虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設
③国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化
④医薬品として用いる覚せい剤原料について自己の治療目的の携行輸入等の許可制度

この中でも特に、①と②に関しては医療機器製造業者、
もしくは医療機器製造販売業社を始めとした企業にとって大きく関わってくるものです。

そこでここでは、この①と②について詳しく見ていきましょう。

薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け

ある意味、企業にとっては今回の薬機法改正の本丸と言えるのがここ。

対象となるのが、医薬品や医薬部外品の製造販売業者や薬局などだけではなく、
医療機器の製造販売業者、製造業者、
もしくは配置販売業者や卸売業者もその対象内。

また、貸与業者、賃貸業者、修理業者もその中に含まれています。

責任役員を置く

本改正によって「薬事に関する業務に責任を有する役員」が法律上位置付けされました。

これにより、許可申請書にもこの役員名を記載する必要が生じ、
また、その責任の所在が最終的に一元化することになります。

なお、責任役員とは取締役のことで、
執行役員は含まれません。

また本改正の議決過程において衆参両院の厚生労働委員会によって「役員変更命令の法定化は本法の施行状況を踏まえ検討」という付帯決議がなされています。

これは、もともと当局による責任役員の変更命令を議論していたものの業界のつよい反発で先送りになったことに対する布石です。

よって今後、さらに変更命令を含む当局の管理体制の強化が見込まれています。

総括製造販売責任者と製造管理者の設置

企業内における責任者を責任役員とした場合、現場の責任者が総括製造販売責任屋と製造管理者になります。

この、総括製造販売責任者と製造管理者は、
法令遵守に必要な能力と経験を持つものとされており、
要は現場監督的な位置づけになります。

厚生労働省のガイドラインによれば、
この総括製造販売責任者と製造管理者の意見を責任役員がすくい上げ、
また責任役員はそれにおうじた措置をとる義務が生じます。

こうすることによって、社内における遵法体制の強化を求めているのです。

法令遵守体制の整備

今回の改正では法令遵守の体勢を強化することが求められています。

具体的な内容に関しては、
今後厚生労働省の省令などの通知によって確定されていくことになるため、注視が必要です。

ただ基本的には、より厳格な内部統制が求められていく流れとなるでしょう。

基本となるのは社内ルールの制定。

そして、その社内ルールに従って、
そのルールの運用のための整備や教育がなされること、
法令遵守のためにルールを厳格に守ること、そしてそれを記録し監督すること。

こういった厳格な法令遵守に対する社内体制の確立が求められていきます。

実際の動きとしては何が必要なのか

では実際具体的にはどのような取り組みが必要となってくるのでしょうか。

もちろんそれは個々の企業によって内容は変わってきますが、
例えば企業内ルールを行動規範として策定し公表するなどがそうでしょう。

また、会社として、法令遵守のメッセージを明確に社内外に示すことも重要です。

またデータ保存に関してもより厳格なルール作りが求められるでしょうし、
内部通報制度の見直しや社内における意見の伝達やその取扱についても大幅な見直しが要求されるでしょう。

会社を上げて法令遵守を行うことの厳格化は、
今後も推進されていきます。

虚偽・誇大広告に関する追徴金制度

また今回の改正で大きく取り上げられているものに、虚偽誇大広告に関するものがあります。

罰則金から売上の4.5%へ

これまで罰則金によって制定されていた違反への対応が売上高の4.5%に改正されました。

景品表示法における追徴金の計算が3%であることから考えると、
より厳しい追徴金が医薬品等に用いられることが今回決定しました。

ただし、改善措置命令や許可及び登録の取り消しを受けた場合の調整規定も同時に定められています。

また、自己申告による減免制度もあり、
違反広告をやめてから5年以上が経過している場合、
5000万円未満の対価合計額の場合課徴金を課さないなどの決まりも定められています。

罰職は確かに強化されました。

ただ、医薬品等という特殊な業界に対する配慮も同時にきちんとなされています。

違反広告に関する罰職は今後も強化

インターネットなど個人媒体のメディアが登場したことにより、
広告における違反は増加の一途です。

中でも、医薬品等に該当するものは、
今後もさらなる規制の強化や監視体制の強化が考えられますし、必ず実行されるでしょう。

これは、医療機器製造販売業車や西欧業者にはあまり関係ないことかもしれません。

しかし、インターネットにおいて様々な活動を行う場合、
正確な表記と間違いのないエビデンスを持った表記というのは今後さらに神経質になるべきです。

医療機器業界においても、ネットを使った活動は必須である以上、きちんと把握しておきましょう。

薬から機械へと

今回の改正における目玉は、今の所「薬」に関するものです。

しかし、法の趣旨としては、薬だけではなく医療機器もそこに含まれますし、
今後、薬に対して行われた規制が医療機器にも派生してくることは間違いありません。

ですので、まずは、遵法体勢をしっかりと整えておくことが、何より重要になってきます。

ただ、方を守るだけではなく、法を守っていることがしっかりと分かるような体制を取ること、
またそのために社内の風通しを良くすること、データの重要性を把握すること。

今後の医療機器業界にも、そういった変革が求められています。

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