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ISO13485 8.3.4 手直し

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手直しの問題
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8.3.4 手直し

要求事項

組織は、その手直しが製品に与える潜在的悪影響を考慮の上文書化された手順に従い手直しを実施する。

この手順は、元の手順と同様のレビュー及び承認に基づいて発行される。

~~略

手直しの記録は、維持する(4.2.5参照)。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

手直しの指示
手直しをする場合は、その作業方法を書面で指示して下さい。
(作業標準、作業指示書など、社内で使用されている通常の指示書を使って下さい)。

手直しをすることで、
その製品の品質に悪い影響を与える可能性がないか、検討して下さい。

もし、他の影響がある場合は、
その対策を作業方法に盛り込んでください。

この作業指示は、その工程の本来の作業標準を審査・承認した責任者が、
同じように審査・承認してください。

再検査
手直しを行った製品は、改めて検査を行って、
合否判定基準と法令で認められた基準に合っていることを確認する必要がります。

記録
手直しの結果を記録して下さい。(作業内容、検査結果など)。

目的

不適合製品を仕様に適合させるための手直しに関する要求事項が新しい節として分離されました。

何をするべきか

この箇条は、製品の手直しが繰り返されたかどうかに関わらず、
製品に施す再加工・手直しの悪影響を判定することを要求しています。

その意図は、手直しが製品に悪影響を及ぼす可能性があるかもしれないと言う前提で、
手直しした製品を検査・判定することです。

最終的に、全く同じ検査と判定をし、出荷の承認をすると言うことは、
バリデーションのプロセスも使用することになります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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