目標と計画

医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く

医療機器、薬機法 / By

QMS省令（医療機器の品質管理監督システムに関する省令）とISO13485の関係を解説。国内で医療機器の製造販売業を営むために求められる品質管理体制を、国際規格との対応関係とあわせて整理します。