菊地孝仁 – ページ 17

賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？

賛成多数で改正薬機法が可決。その変更点とは？ 2019年11月13日、衆院厚生労働委員会で改正薬機法が可決されました。これにより１１月中に本会議での可決は濃厚で、成立はほぼ間違いのない情勢となりました。では、今回 …

ハーボニー偽造品問題、医療の安全性を考える② 現金問屋というシステムによって引き起こされたハーボニー事件。しかし、これは、正規の薬局で偽装薬品が売られるという衝撃的な事件であると同時に、もしかしたら今後も、そして今ま …

ハーボニー偽造品問題、医療の安全性を考える① 2017年１月、奈良県でＣ型肝炎治療薬『ハーボニー』の偽物が発見されました。「ハーボニー」は、1人当たり460万円かかる高額なC型肝炎治療薬です。これまで、個人輸入などの …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項　7．5．5 要求事項組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5　参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　附帯サービス活動　7．5．4 要求事項医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合組織は、附帯サービス活動を実施し、製品要求事項を満たしていることを検証す …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　7．5．3　据付け活動要求事項適切な場合組織は、医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。～～略～～組織又はその供給者 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　製品の清浄性　7．5．2 要求事項組織は、次のいずれかに該当する場合、製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a)　製品が、滅菌又はその使用 …