品質マニュアルを理解する：製造及びサービス提供の管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービスの提供 7．5 ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービス提供の管理 7．5．1 要求事項 製造及びサービス提供は,製品がその仕 …
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる 医療機器業界は宝の山。 これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、 医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。 これまでも …
外来患者を増やすには、患者は顧客の時代へ
外来患者を増やすには、患者は顧客の時代へ 人が生きている以上、 必ず病にかかります。 これまでの病院経営は、 この「必ず必要である」という前提を背景に、 よく言えば間口の広い、悪く言えば殿様商売の経営を繰り広げてきました …
2018年の医療事故は4500件以上、その実態に迫る
2018年の医療事故は4500件以上、その実態に迫る 日本医療機能評価機構が2019年7月5日に2018年版『医療事故情報収集等事業』を発表しました。 これによると、2018年の一年間で日本で起こった医療事故の件数はなん …
医工連携に託す中小工場の未来
医工連携に託す中小工場の未来 中小の工場経営がむずかしい現在。 時代の波をつかむことができなければ、 たとえZOZOタウンのような大きな会社でも、 あっという間に飲み込まれてしまう現代においては致命的です。 そんなとき、 …
薬害の基礎知識「薬害エイズ」を覚えていますか？
薬害の基礎知識「薬害エイズ」を覚えていますか？ 世界には薬害事件というものがたくさん存在します。 私が子供の頃は「サリドマイド事件」がありました。 その中で、日本の薬剤事件師を語る上で忘れてはならないのが「薬害エイズ事件 …
品質マニュアルを理解する 購買製品の検証
ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買製品の検証 7。4。3 要求事項 組織は、購買製品が,規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、 必要な検査又はその他の活動を確立し実施する。 …
品質マニュアルを理解する 購買情報
ISO13485 品質マニュアルを理解する 購買情報 7．4．2 要求事項 購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。 a)製品仕様 b)製品受入条件、手順、プロセス及び設備に対す …