菊地孝仁 – ページ 16

ISO13485　監視機器及び測定機器の管理

ISO13485　監視機器及び測定機器の管理　7．6 要求事項 7．6　監視機器及び測定機器の管理規定された要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施する監視及び測定を明確にする。また、そのために必要 …

ISO13485　製品の保存　7．5．11 要求事項組織は、処理、保管、取扱い及び流通の間、製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化する。保存は,医療機器の構成部品にも適用する。処理、保管、取 …

ISO13485　顧客の所有物　7．5．10 要求事項 7．5．10　顧客の所有物組織は，顧客の所有物が組織の管理下又は組織がそれを使用している間、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検 …

ISO13485　トレーサビリティ一般　7．5．9．1 ISO13485　埋込み医療機器に対する特別要求事項　7．5．9．2 要求事項 7．5．9．1　一般組織は、トレーサピリティに対して手順を文書化する。この手順 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　識別　7．5．8 要求事項組織は、製品を識別するための手順を文芸書化し、製品実現の全過稜において製品を適切な手段で識別する。組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定 …

ISO13485　品質マニュアルを理解する　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション　7．5．7 要求事項組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4.2.4参照)を文 …

公共機関等による医療機器ベンチャー支援医療機器ベンチャー、そして医療機器製造業への参入は今や国策。今後、日本の基幹産業の一つとして大いに注目をあびる分野だけあって、国や公共機関、もしくはそれに準ずる団体による支援 …

医療機器業界にとってはプラス？2025年問題を考える日本の労働力の減退においてかかすことのできない2025年問題。日本の各業界において、未曽有鵜の出来事が懸念されるため、様々な取り組みが行われていますが、これは医 …